參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.丹參酮IIA含量測(cè)定：高效液相色譜法（HPLC）定量分析≥0.20%

2.丹酚酸B含量測(cè)定：紫外分光光度法測(cè)定≥3.0mg/g

3.重金屬限量檢測(cè)：鉛≤5ppm、砷≤2ppm、鎘≤0.3ppm

4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.有機(jī)磷農(nóng)藥殘留：敵敵畏≤0.1mg/kg，樂(lè)果≤0.05mg/kg

6.溶出度測(cè)試：45分鐘累積溶出量≥75%

檢測(cè)范圍

1.丹參原料藥材（根莖切片及粉末）

2.丹參片劑成品（薄膜衣片、糖衣片）

3.丹參膠囊劑及軟膠囊制劑

4.藥用輔料（淀粉、硬脂酸鎂等添加劑）

5.包裝材料（鋁塑泡罩、高密度聚乙烯瓶）

6.中間產(chǎn)品（提取物濃縮液、干浸膏粉）

檢測(cè)方法

1.HPLC法測(cè)定丹參酮IIA（《中國(guó)藥典》2020版通則0512）

2.ICP-MS法測(cè)定重金屬（GB/T5009.268-2016）

3.GC-MS法檢測(cè)農(nóng)藥殘留（GB23200.113-2018）

4.微生物限度檢查（ISO11737-1:2018）

5.UV-Vis法測(cè)定丹酚酸B（GB/T31773-2015）

6.溶出度測(cè)試（《美國(guó)藥典》USP<711>）

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測(cè)器，用于成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量金屬元素精確測(cè)定系統(tǒng)

3.ThermoScientificTSQ9000GC-MS：三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用農(nóng)藥殘留分析儀

4.SartoriusMD8微生物采樣器：空氣浮游菌采集與培養(yǎng)裝置

5.SotaxAT7Smart溶出儀：符合USP標(biāo)準(zhǔn)的智能化溶出度測(cè)試系統(tǒng)

6.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：雙光束紫外可見(jiàn)光譜分析儀

7.MettlerToledoXS205電子天平：0.01mg精度精密稱量設(shè)備

8.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境模擬裝置

9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料粉末粒徑分布分析系統(tǒng)

10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：實(shí)驗(yàn)室級(jí)純水制備設(shè)備

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)