參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.細(xì)胞毒性測(cè)試：細(xì)胞存活率（MTT法≥70%）、LDH釋放量（≤200U/L）
2.致敏反應(yīng)評(píng)估：淋巴細(xì)胞增殖率（SI值≤3）、IL-4分泌量（ELISA法≤50pg/mL）
3.血液相容性分析：血小板粘附率（≤15%）、凝血時(shí)間延長(zhǎng)率（APTT≤10s）
4.全身毒性試驗(yàn)：體溫波動(dòng)范圍（1℃）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)變化率（20%）
5.植入反應(yīng)評(píng)價(jià)：纖維囊厚度（≤200μm）、新生血管密度（≥5個(gè)/mm）

檢測(cè)范圍

1.Ⅲ類醫(yī)療器械：心臟支架、人工關(guān)節(jié)等永久植入物
2.醫(yī)用高分子材料：硅膠導(dǎo)管、聚氨酯薄膜
3.藥品包裝材料：預(yù)灌封注射器組件、輸液袋內(nèi)層膜
4.化妝品原料：納米級(jí)防曬劑、長(zhǎng)效染發(fā)劑
5.生物降解材料：PLA手術(shù)縫合線、殼聚糖止血海綿

檢測(cè)方法

1.ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
2.ASTMF756-17材料溶血性能標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估規(guī)程
3.GB/T16886.10-2017刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
4.ISO18562-4:2017呼吸氣體通路生物相容性評(píng)估
5.GB/T16175-2021醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)方法

檢測(cè)設(shè)備

1.流式細(xì)胞儀CytoFLEXS：淋巴細(xì)胞亞群分析（靈敏度＜100events/μL）
2.酶標(biāo)儀SpectraMaxi3x：細(xì)胞活性定量檢測(cè)（波長(zhǎng)范圍190-1000nm）
3.動(dòng)態(tài)凝血分析儀HemochronSignatureElite：凝血因子激活監(jiān)測(cè)（精度0.1min）
4.掃描電鏡SU5000：材料表面血小板粘附形貌觀察（分辨率1.2nm）
5.實(shí)時(shí)細(xì)胞分析儀xCELLigenceRTCA：細(xì)胞阻抗動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)（頻率10kHz-10MHz）
6.激光共聚焦顯微鏡LSM900：三維炎癥因子分布成像（Z軸分辨率0.3μm）
7.熱原測(cè)試系統(tǒng)PyroTecPRO：內(nèi)毒素定量檢測(cè)（檢測(cè)限0.001EU/mL）
8.動(dòng)物生理遙測(cè)系統(tǒng)DSIPhysioTel：植入物體內(nèi)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)（采樣率1000Hz）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)