參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.主成分純度：HPLC法測定≥99.5%（USP<621>色譜條件）
2.放射性核素純度：γ能譜分析99mTc占比≥99.9%（能量140.5keV）
3.化學(xué)雜質(zhì)總量：ICP-MS測定重金屬（Pb/Cd/As）≤10ppm
4.溶液pH值：電位法測定范圍6.0-7.5（25℃1℃）
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：動(dòng)態(tài)顯色法＜17.5EU/mL（符合ChP1143）

檢測范圍

1.醫(yī)藥中間體：凍干藥盒中配位化合物原料
2.放射性藥物制劑：99mTc-MIBI注射用溶液
3.包裝材料：西林瓶膠塞可提取物
4.生產(chǎn)輔料：注射用水及穩(wěn)定劑（如抗壞血酸）
5.環(huán)境樣本：生產(chǎn)車間表面殘留物監(jiān)測

檢測方法

1.放射性化學(xué)純度：GB/T16145-2020γ能譜分析法
2.有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)：ISO10993-18頂空GC-MS法
3.無菌檢查：USP<71>薄膜過濾法培養(yǎng)14天
4.粒徑分布：ASTME2490激光衍射法（0.1-100μm）
5.比活度測定：GB/T16140-2018井型電離室法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-900nm）
2.CanberraGC3520γ譜儀：高純鍺探測器（FWHM≤1.8keV）
3.ThermoiCAPRQICP-MS：檢出限達(dá)ppt級(jí)重金屬分析
4.MalvernMastersizer3000：干濕法分散激光粒度儀
5.Metrohm905Titrando：自動(dòng)電位滴定系統(tǒng)（pH/電導(dǎo)率）
6.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源質(zhì)譜（m/z10-1000）
7.SartoriusMilliflexQuantum微生物檢測系統(tǒng)
8.PerkinElmerWizard2γ計(jì)數(shù)器：多探頭活度測量
9.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
10.HachDR6000紫外分光光度計(jì)（波長范圍190-1100nm）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)