參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：頭孢克洛活性成分含量（HPLC法），標準范圍90.0%-110.0%
2.有關物質：單雜≤1.0%，總雜≤3.0%（梯度洗脫法）
3.水分測定：卡氏水分≤2.0%（KarlFischer法）
4.溶出度：30分鐘溶出量≥80%（槳法/50rpm）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：頭孢克洛結晶性粉末（C15H14ClN3O4S）
2.輔料：羧甲纖維素鈉、蔗糖、檸檬酸鈉
3.包裝材料：鋁塑復合膜密封性（氧氣透過率≤0.5cc/m24h）
4.中間產(chǎn)品：預混顆粒粒徑分布（D90≤150μm）
5.成品制劑：每包含量差異7%內（稱重法）

檢測方法

1.含量測定：《中國藥典》2020年版二部0401HPLC法
2.溶出度測試：USP<711>/GB/T2921-2008第二法
3.微生物檢驗：ISO11737-1:2018/GB4789.2-2016
4.雜質分析：ICHQ3B(R2)指導原則
5.水分測定：ASTME203-16/GB/T6283-2008

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵/DAD檢測器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計（波長精度0.3nm）
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定儀（分辨率0.1μgH2O）
4.SotaxAT7Smart溶出儀（自動取樣/恒溫0.2℃）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（測量范圍0.01-3500μm）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度均勻性0.5℃）
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精度0.01mg）
8.SartoriusPCR超純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩcm）
9.BinderKB115恒溫恒濕箱（濕度控制3%RH）
10.VWR渦旋混合器（轉速100-3000rpm可調）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質