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欣可諾頭孢克洛干混懸劑檢測

2025-05-19 關鍵詞:欣可諾頭孢克洛干混懸劑測試機構,欣可諾頭孢克洛干混懸劑項目報價,欣可諾頭孢克洛干混懸劑測試周期 相關:
欣可諾頭孢克洛干混懸劑檢測

欣可諾頭孢克洛干混懸劑檢測摘要:檢測項目1.含量測定:頭孢克洛活性成分含量(HPLC法),標準范圍90.0%-110.0%2.有關物質:單雜≤1.0%,總雜≤3.0%(梯度洗脫法)3.水分測定:卡氏水分≤2.0%(KarlFischer法)4.溶出度:30分鐘溶出量≥80%(槳法/50rpm)5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g檢測范圍1.原料藥:頭孢克洛結晶性粉末(C15H14ClN3O4S)2.輔料:羧甲纖維素鈉、蔗糖、檸檬酸鈉3.包裝材料:鋁塑復合膜密封性(氧氣透過率≤0.5cc/m24h)4.

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定:頭孢克洛活性成分含量(HPLC法),標準范圍90.0%-110.0%
2.有關物質:單雜≤1.0%,總雜≤3.0%(梯度洗脫法)
3.水分測定:卡氏水分≤2.0%(KarlFischer法)
4.溶出度:30分鐘溶出量≥80%(槳法/50rpm)
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥:頭孢克洛結晶性粉末(C15H14ClN3O4S)
2.輔料:羧甲纖維素鈉、蔗糖、檸檬酸鈉
3.包裝材料:鋁塑復合膜密封性(氧氣透過率≤0.5cc/m24h)
4.中間產(chǎn)品:預混顆粒粒徑分布(D90≤150μm)
5.成品制劑:每包含量差異7%內(稱重法)

檢測方法

1.含量測定:《中國藥典》2020年版二部0401HPLC法
2.溶出度測試:USP<711>/GB/T2921-2008第二法
3.微生物檢驗:ISO11737-1:2018/GB4789.2-2016
4.雜質分析:ICHQ3B(R2)指導原則
5.水分測定:ASTME203-16/GB/T6283-2008

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)(四元泵/DAD檢測器)
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(波長精度0.3nm)
3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定儀(分辨率0.1μgH2O)
4.SotaxAT7Smart溶出儀(自動取樣/恒溫0.2℃)
5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀(測量范圍0.01-3500μm)
6.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱(溫度均勻性0.5℃)
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平(精度0.01mg)
8.SartoriusPCR超純水系統(tǒng)(電阻率18.2MΩcm)
9.BinderKB115恒溫恒濕箱(濕度控制3%RH)
10.VWR渦旋混合器(轉速100-3000rpm可調)

北京中科光析科學技術研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質:旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務。

中析儀器 資質

中析欣可諾頭孢克洛干混懸劑檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師

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