參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜≤0.5%，總雜≤2.0%（含降解產(chǎn)物）
3.水分測定：卡氏水分儀測定結(jié)晶水（≤6.0%）
4.溶出度：槳法測定30分鐘溶出量≥80%
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：動態(tài)顯色法測定限值＜0.17EU/mg
6.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天
7.粒徑分布：激光衍射法測定D90≤50μm

檢測范圍

1.原料藥：包括結(jié)晶形態(tài)、晶型純度等物理化學(xué)特性
2.無菌粉針制劑：西林瓶裝注射用粉末
3.輔料成分：羧甲纖維素鈉等穩(wěn)定劑殘留量
4.直接接觸包材：丁基膠塞可提取物分析
5.中間產(chǎn)品：發(fā)酵液效價(jià)及雜質(zhì)譜分析
6.工藝用水：配制用注射用水微生物負(fù)荷

檢測方法

1.HPLC法（USP〈621〉/ChP2020通則0512）
2.紫外-可見分光光度法（EP10.0/GB/T30433）
3.動態(tài)光散射法（ISO22412:2017）
4.微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)（GB/T19973.1-2015）
5.ICP-MS重金屬檢測（GB/T35772-2017）
6.GC-FID有機(jī)溶劑殘留（ICHQ3C）
7.MALDI-TOF質(zhì)譜結(jié)構(gòu)確證（ASTME1578）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（色譜純度分析）
2.MalvernMastersizer3000（粒徑分布測試）
3.MettlerToledoXP205分析天平（精密稱量）
4.SOTAXAT7Smart溶出儀（體外釋放研究）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)（紫外定量）
6.BrukerAvanceIIIHD核磁共振儀（結(jié)構(gòu)解析）
7.ThermoScientificDionexICS-600離子色譜（無機(jī)離子檢測）
8.SartoriusMicrosartATP微生物監(jiān)測系統(tǒng)
9.Metrohm917Coulometer卡氏水分儀
10.CharlesRiverEndosafePTS內(nèi)毒素分析儀

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)