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頭孢西丁粉針常檢測

2025-05-19 關(guān)鍵詞:頭孢西丁粉針常測試案例,頭孢西丁粉針常測試機(jī)構(gòu),頭孢西丁粉針常測試周期 相關(guān):
頭孢西丁粉針常檢測

頭孢西丁粉針常檢測摘要:檢測項(xiàng)目1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標(biāo)示量95.0%-105.0%)2.有關(guān)物質(zhì):檢測單雜≤0.5%,總雜≤2.0%(含降解產(chǎn)物)3.水分測定:卡氏水分儀測定結(jié)晶水(≤6.0%)4.溶出度:槳法測定30分鐘溶出量≥80%5.細(xì)菌內(nèi)毒素:動態(tài)顯色法測定限值<0.17EU/mg6.無菌檢查:薄膜過濾法培養(yǎng)14天7.粒徑分布:激光衍射法測定D90≤50μm檢測范圍1.原料藥:包括結(jié)晶形態(tài)、晶型純度等物理化學(xué)特性2.無菌粉針制劑:西林瓶裝注射用粉末3.輔料成分:羧甲纖維素鈉等穩(wěn)定劑殘留量4.直接接

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標(biāo)示量95.0%-105.0%)
2.有關(guān)物質(zhì):檢測單雜≤0.5%,總雜≤2.0%(含降解產(chǎn)物)
3.水分測定:卡氏水分儀測定結(jié)晶水(≤6.0%)
4.溶出度:槳法測定30分鐘溶出量≥80%
5.細(xì)菌內(nèi)毒素:動態(tài)顯色法測定限值<0.17EU/mg
6.無菌檢查:薄膜過濾法培養(yǎng)14天
7.粒徑分布:激光衍射法測定D90≤50μm

檢測范圍

1.原料藥:包括結(jié)晶形態(tài)、晶型純度等物理化學(xué)特性
2.無菌粉針制劑:西林瓶裝注射用粉末
3.輔料成分:羧甲纖維素鈉等穩(wěn)定劑殘留量
4.直接接觸包材:丁基膠塞可提取物分析
5.中間產(chǎn)品:發(fā)酵液效價(jià)及雜質(zhì)譜分析
6.工藝用水:配制用注射用水微生物負(fù)荷

檢測方法

1.HPLC法(USP〈621〉/ChP2020通則0512)
2.紫外-可見分光光度法(EP10.0/GB/T30433)
3.動態(tài)光散射法(ISO22412:2017)
4.微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)(GB/T19973.1-2015)
5.ICP-MS重金屬檢測(GB/T35772-2017)
6.GC-FID有機(jī)溶劑殘留(ICHQ3C)
7.MALDI-TOF質(zhì)譜結(jié)構(gòu)確證(ASTME1578)

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC(色譜純度分析)
2.MalvernMastersizer3000(粒徑分布測試)
3.MettlerToledoXP205分析天平(精密稱量)
4.SOTAXAT7Smart溶出儀(體外釋放研究)
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)(紫外定量)
6.BrukerAvanceIIIHD核磁共振儀(結(jié)構(gòu)解析)
7.ThermoScientificDionexICS-600離子色譜(無機(jī)離子檢測)
8.SartoriusMicrosartATP微生物監(jiān)測系統(tǒng)
9.Metrohm917Coulometer卡氏水分儀
10.CharlesRiverEndosafePTS內(nèi)毒素分析儀

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析頭孢西丁粉針常檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢詳細(xì)檢測項(xiàng)目,請咨詢在線工程師

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