參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.有效成分含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定雙氯芬酸鈉（標(biāo)示量95.0%-105.0%）、鹽酸氨基葡萄糖（≥99.0%）
2.重金屬殘留檢測(cè)：鉛（≤5mg/kg）、鎘（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）
3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
4.溶出度測(cè)試：45分鐘雙氯芬酸鈉溶出量≥80%
5.水分含量測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分≤5.0%

檢測(cè)范圍

1.原料藥：雙氯芬酸鈉原料、鹽酸氨基葡萄糖原料
2.片劑/膠囊劑：素片、包衣片、硬膠囊填充物
3.輔料成分：微晶纖維素、硬脂酸鎂、羥丙甲纖維素
4.包裝材料：PVC/PVDC復(fù)合鋁箔、高密度聚乙烯瓶
5.中間體：制粒顆粒、混合粉末半成品

檢測(cè)方法

1.HPLC法：GB/T26703-2011《藥品中雙氯芬酸鈉測(cè)定》
2.ICP-MS法：ISO17294-2:2016水質(zhì)-電感耦合等離子體質(zhì)譜應(yīng)用
3.微生物限度檢查：中國(guó)藥典2020年版四部通則1105/1106
4.原子吸收光譜法：GB/T5009.12-2017食品中鉛的測(cè)定
5.溶出度測(cè)試：USP<711>溶出度測(cè)定法第二法（槳法）

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀（Agilent1260InfinityII）：成分定量分析
2.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ThermoiCAPRQ）：痕量元素檢測(cè)
3.全自動(dòng)溶出儀（SotaxAT7Smart）：六通道溶出試驗(yàn)
4.原子吸收光譜儀（PerkinElmerPinAAcle900T）：重金屬分析
5.微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)（MerckMilliflexQuantum）：快速菌落計(jì)數(shù)
6.水分測(cè)定儀（MettlerToledoC30S）：卡爾費(fèi)休庫(kù)侖法
7.傅里葉紅外光譜儀（BrukerALPHAII）：原料藥鑒別
8.激光粒度分析儀（MalvernMastersizer3000）：顆粒粒徑分布
9.穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（BinderKBF720）：長(zhǎng)期加速穩(wěn)定性測(cè)試
10.超高效液相色譜儀（WatersACQUITYUPLCH-Class）：雜質(zhì)譜分析

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)