參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.主成分含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定氯哌?。–14H20ClNO）含量范圍98.0%-102.0%
2.水分含量：卡爾費(fèi)休法測(cè)定限度≤0.5%（w/w）
3.殘留溶劑：GC法檢測(cè)甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
4.重金屬總量：ICP-MS法測(cè)定鉛≤10ppm、鎘≤5ppm
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：化學(xué)合成級(jí)氯哌丁粉末
2.口服固體制劑：片劑（10mg/片）、膠囊（15mg/粒）
3.注射制劑：無(wú)菌凍干粉針（20mg/支）
4.復(fù)方制劑：含氯哌丁的止咳糖漿復(fù)合溶液
5.藥用輔料：生產(chǎn)過(guò)程中使用的微晶纖維素、硬脂酸鎂等添加劑

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：GB/T29201-2012《藥物高效液相色譜法通則》
2.溶出度測(cè)試：USP<711>裝置Ⅱ（槳法），pH6.8磷酸鹽緩沖液介質(zhì)
3.雜質(zhì)分析：ICHQ3B指導(dǎo)原則下LC-MS/MS鑒定未知雜質(zhì)
4.微生物檢驗(yàn)：GB/T19973.1-2015醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法
5.元素分析：ISO17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜通則

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（波長(zhǎng)范圍190-900nm）
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：FID檢測(cè)器（靈敏度≤1pg/s）
3.MettlerToledoV30卡爾費(fèi)休水分儀：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoiCAPRQICP-MS：質(zhì)量范圍2-260amu，檢出限≤ppt級(jí)
5.SartoriusMA37水分分析天平：量程220g/0.01mg精度
6.SotaxAT7Smart溶出儀：8杯位設(shè)計(jì)（轉(zhuǎn)速25-250rpm）
7.BioTekSynergyH1酶標(biāo)儀：4光柵系統(tǒng)（波長(zhǎng)范圍200-999nm）
8.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃
9.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.3℃
10.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)