參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.純度測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量≥98.5%，雜質(zhì)總量≤1.5%
2.水分含量：卡爾費(fèi)休法測(cè)定≤0.5%（w/w）
3.重金屬殘留：原子吸收光譜法測(cè)定鉛≤5ppm、鎘≤3ppm
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g
5.pH值測(cè)定：電位法控制溶液pH在6.0-7.5范圍內(nèi)

檢測(cè)范圍

1.原料藥：伊短菌素結(jié)晶粉末及中間體
2.注射劑：無菌凍干粉針劑與注射液
3.口服制劑：片劑、膠囊劑及顆粒劑
4.外用制劑：軟膏劑與眼用凝膠
5.藥用輔料：與伊短菌素配伍的穩(wěn)定劑與賦形劑

檢測(cè)方法

1.ASTME2469-16：化學(xué)藥品中主成分定量分析方法
2.ISO20776-1:2019：抗菌藥物體外活性測(cè)試規(guī)范
3.GB/T26125-2011：電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
4.USP<621>色譜法通則：藥物純度分析方法驗(yàn)證要求
5.EP2.2.46：歐洲藥典關(guān)于氮測(cè)定法的操作指南

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測(cè)器與ZORBAXSB-C18色譜柱
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀：用于揮發(fā)性雜質(zhì)分析
3.MettlerToledoV30S卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀：庫侖法測(cè)量精度0.1μgH?O
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：火焰/石墨爐雙模式重金屬分析
5.SartoriusMicrosartATMP微生物檢測(cè)系統(tǒng)：符合GMP要求的無菌環(huán)境操作平臺(tái)
6.Metrohm913pH計(jì)：三合一電極支持自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量原料藥粒徑分布D90≤50μm
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：微生物限度快速篩查系統(tǒng)
9.BrukerAvanceIIIHD核磁共振儀：400MHz磁場(chǎng)強(qiáng)度驗(yàn)證分子結(jié)構(gòu)
10.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：ICH穩(wěn)定性試驗(yàn)條件控制0.5℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)