伊短菌素檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.純度測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量≥98.5%,雜質(zhì)總量≤1.5%2.水分含量:卡爾費(fèi)休法測(cè)定≤0.5%(w/w)3.重金屬殘留:原子吸收光譜法測(cè)定鉛≤5ppm、鎘≤3ppm4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤50CFU/g5.pH值測(cè)定:電位法控制溶液pH在6.0-7.5范圍內(nèi)檢測(cè)范圍1.原料藥:伊短菌素結(jié)晶粉末及中間體2.注射劑:無菌凍干粉針劑與注射液3.口服制劑:片劑、膠囊劑及顆粒劑4.外用制劑:軟膏劑與眼用凝膠5.藥用輔料:與伊短菌素配伍的穩(wěn)定劑與賦形劑檢測(cè)方
參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。
1.純度測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量≥98.5%,雜質(zhì)總量≤1.5%
2.水分含量:卡爾費(fèi)休法測(cè)定≤0.5%(w/w)
3.重金屬殘留:原子吸收光譜法測(cè)定鉛≤5ppm、鎘≤3ppm
4.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤50CFU/g
5.pH值測(cè)定:電位法控制溶液pH在6.0-7.5范圍內(nèi)
1.原料藥:伊短菌素結(jié)晶粉末及中間體
2.注射劑:無菌凍干粉針劑與注射液
3.口服制劑:片劑、膠囊劑及顆粒劑
4.外用制劑:軟膏劑與眼用凝膠
5.藥用輔料:與伊短菌素配伍的穩(wěn)定劑與賦形劑
1.ASTME2469-16:化學(xué)藥品中主成分定量分析方法
2.ISO20776-1:2019:抗菌藥物體外活性測(cè)試規(guī)范
3.GB/T26125-2011:電子電氣產(chǎn)品六種限用物質(zhì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
4.USP<621>色譜法通則:藥物純度分析方法驗(yàn)證要求
5.EP2.2.46:歐洲藥典關(guān)于氮測(cè)定法的操作指南
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:配備DAD檢測(cè)器與ZORBAXSB-C18色譜柱
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀:用于揮發(fā)性雜質(zhì)分析
3.MettlerToledoV30S卡爾費(fèi)休水分測(cè)定儀:庫侖法測(cè)量精度0.1μgH?O
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀:火焰/石墨爐雙模式重金屬分析
5.SartoriusMicrosartATMP微生物檢測(cè)系統(tǒng):符合GMP要求的無菌環(huán)境操作平臺(tái)
6.Metrohm913pH計(jì):三合一電極支持自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測(cè)量原料藥粒徑分布D90≤50μm
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀:微生物限度快速篩查系統(tǒng)
9.BrukerAvanceIIIHD核磁共振儀:400MHz磁場(chǎng)強(qiáng)度驗(yàn)證分子結(jié)構(gòu)
10.MemmertHPP750恒溫恒濕箱:ICH穩(wěn)定性試驗(yàn)條件控制0.5℃
報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。
標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。
非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。
售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
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