參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用高效液相色譜法（HPLC），定量范圍98.0%-102.0%，RSD≤1.5%；
2.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測單雜≤0.1%，總雜≤0.5%，使用LC-MS/MS聯(lián)用技術(shù)；
3.溶出度測試：參照USP標準，6小時累積溶出量≥85%；
4.水分測定：卡爾費休法控制水分≤0.3%；
5.殘留溶劑：GC-FID法檢測乙醇≤500ppm、二氯甲烷≤60ppm。

檢測范圍

1.醫(yī)藥原料藥：純度≥99%的環(huán)戊噻嗪原粉；
2.片劑/膠囊制劑：單劑量25mg-50mg規(guī)格的固體制劑；
3.注射用溶液：pH值6.5-7.5的無菌水針劑；
4.化工中間體：合成過程中粗品及精制品；
5.環(huán)境樣本：工業(yè)廢水中環(huán)戊噻嗪殘留物（檢出限0.01μg/L）。

檢測方法

1.含量與雜質(zhì)分析：GB/T29201-2012《藥物中有關(guān)物質(zhì)測定通則》結(jié)合ChP2020四部；
2.溶出度測試：USP<711>溶出度測定法及GB/T19626-2021；
3.殘留溶劑測定：ASTME260-96(2018)氣相色譜通則與GB/T9722-2006；
4.微生物限度：ISO11737-1:2018生物負載評估方法；
5.重金屬檢測：ICP-MS法參照GB/T35772-2017。

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器，用于主成分定量與雜質(zhì)篩查；
2.ThermoScientificQExactive質(zhì)譜儀：LC-MS/MS聯(lián)用實現(xiàn)痕量雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定；
3.Metrohm899Coulometer卡爾費休水分儀：分辨率0.1μgH?O；
4.Agilent7890BGC-FID氣相色譜儀：DB-624毛細管柱分析有機溶劑殘留；
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：波長范圍190-900nm驗證輔料兼容性；
6.SotaxAT7Smart溶出儀：符合USPⅠ/Ⅱ籃法與槳法要求；
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金屬元素定量限低至ppb級；
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：稱量精度0.01mg滿足精密稱樣需求。

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)