參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定C₂₁H₄₃N₅O₇有效成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.雜質(zhì)分析：檢測單雜≤0.5%、總雜≤2.0%（EP雜質(zhì)A/B/C/D）
3.pH值檢測：控制范圍5.0-7.0（25℃0.5）
4.無菌檢查：符合《中國藥典》1101無菌檢查法
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：限值＜0.50EU/mg（凝膠法）

檢測范圍

1.原料藥（硫酸依替米星原粉）
2.注射液成品（1ml:50mg/2ml:100mg規(guī)格）
3.注射用水（WFI）及輔料
4.安瓿瓶密封性（玻璃材質(zhì)/聚丙烯材質(zhì)）
5.中間體溶液（滅菌前/滅菌后樣品）

檢測方法

1.含量測定：ChP2020二部抗生素微生物檢定法（0401）
2.有關(guān)物質(zhì)：USP-NF〈621〉色譜法
3.pH值檢測：GB/T9724-2007化學(xué)試劑pH值測定通則
4.無菌檢查：ISO11737-1:2018生物負(fù)載評估
5.內(nèi)毒素檢測：GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（四元泵系統(tǒng)，DAD檢測器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計（精度0.01）
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh紫外分光光度計（波長范圍190-1100nm）
4.SartoriusCubisII微量天平（量程220g/精度0.01mg）
5.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培養(yǎng)系統(tǒng)
6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色譜系統(tǒng)
7.ShimadzuGCMS-QP2020NX氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀
8.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩcm）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）
10.HachET6000內(nèi)毒素定量分析儀（動態(tài)顯色法）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)