參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.純度分析：采用SEC-HPLC法測(cè)定單體含量≥98.5%，聚集體≤1.0%
2.蛋白含量：BCA法測(cè)定濃度誤差≤2.5%
3.殘留溶劑：GC-MS檢測(cè)異丙醇≤500ppm、乙酸乙酯≤50ppm
4.生物活性：基于細(xì)胞增殖抑制試驗(yàn)的EC50值偏差≤15%
5.電荷異質(zhì)性：CE-SDS法測(cè)定酸性/堿性變異體總和≤3.0%

檢測(cè)范圍

1.原料藥：凍干粉針劑主成分的理化特性與生物學(xué)活性
2.注射制劑：pH值（6.0-7.5）、滲透壓（240-360mOsm/kg）
3.中間體：發(fā)酵液中的宿主細(xì)胞蛋白殘留量≤100ng/mg
4.輔料：甘露醇（含量98.0%-102.0%）、聚山梨酯80（過(guò)氧化值≤10meq/kg）
5.包材組件：西林瓶可提取物中鎢含量≤3ppb

檢測(cè)方法

1.高效液相色譜法：ChP2020通則0512/USP<42>
2.氣相色譜法：GB/T9722-2006/ASTME260-96(2018)
3.質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)：ISO17294-1:2004/GB/T32465-2015
4.細(xì)胞生物測(cè)定法：EP5.2.3/FDAGuidanceforIndustry
5.毛細(xì)管電泳法：IEC-CE參照USP<1053>執(zhí)行

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備BioSEC-5色譜柱（4.6300mm,3μm）
2.ThermoFisherQExactive質(zhì)譜儀：ESI源正負(fù)離子模式切換
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)：TUV檢測(cè)器波長(zhǎng)280nm
4.BeckmanPA800Plus毛細(xì)管電泳儀：中性涂層毛細(xì)管（50μm30cm）
5.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：測(cè)量精度0.01pH
6.MalvernZetasizerNanoZSP：動(dòng)態(tài)光散射測(cè)粒徑分布
7.PerkinElmerClarus690GC系統(tǒng)：頂空進(jìn)樣器HS40
8.BioTekSynergyH1酶標(biāo)儀：雙波長(zhǎng)吸光度測(cè)定
9.SartoriusCubisII微量天平：最小稱量值0.001mg
10.BinderKBF恒溫恒濕箱：溫度控制0.5℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)