參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.pH值測(cè)定：控制范圍5.0-7.0（25℃），采用電位法測(cè)定
2.鹽酸萘甲唑啉含量測(cè)定：HPLC法測(cè)定標(biāo)示量90.0%-110.0%
3.馬來(lái)酸氯苯那敏含量測(cè)定：UV-Vis法測(cè)定標(biāo)示量95.0%-105.0%
4.無(wú)菌性測(cè)試：薄膜過(guò)濾法培養(yǎng)14天符合EP2.6.1標(biāo)準(zhǔn)
5.滲透壓摩爾濃度：冰點(diǎn)下降法測(cè)定260-320mOsmol/kg

檢測(cè)范圍

1.原料藥：鹽酸萘甲唑啉（CAS550-99-2）、馬來(lái)酸氯苯那敏（CAS113-92-8）
2.滴眼液成品：10ml/支規(guī)格的滅菌水溶液制劑
3.包裝材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（YBB00072002標(biāo)準(zhǔn)）
4.中間體：滅菌前藥液微生物限度（需氧菌≤10CFU/ml）
5.輔料：硼酸（GB1886.20-2016）、依地酸二鈉（CP2020）

檢測(cè)方法

1.pH值測(cè)定：中國(guó)藥典2020年版四部通則0631
2.HPLC含量測(cè)定：USP-NF〈621〉色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
3.無(wú)菌檢查法：GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法
4.滲透壓測(cè)定：ISO11073-10418:2016醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)
5.微生物限度：EP10thEditionChapter2.6.12

檢測(cè)設(shè)備

1.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS220pH計(jì)（分辨率0.001pH）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測(cè)器）
3.SANYOMLS-3781L高壓滅菌鍋（滅菌條件121℃15min）
4.ADVANTECOSMOMAT3000滲透壓儀（測(cè)量精度2%）
5.ThermoScientificHerathermIGS180培養(yǎng)箱（溫度波動(dòng)度0.5℃）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)（波長(zhǎng)范圍190-900nm）
7.SartoriusCubisMSA225S分析天平（可讀性0.01mg）
8.MilliporeMilli-QIQ7003超純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩcm）
9.BDBACTECFX40血培養(yǎng)系統(tǒng)（用于無(wú)菌快速檢測(cè)）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5潔凈度）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)