參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.主成分含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定有效成分含量（如阿糖胞苷≥98.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測(cè)單雜（≤0.5%）、總雜（≤2.0%）及降解產(chǎn)物
3.殘留溶劑檢測(cè)：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶劑
4.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法控制水分含量（≤3.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：包括胞嘧啶核苷、尿嘧啶核苷等單體化合物
2.醫(yī)藥制劑：注射用粉針劑、口服片劑等成品藥物
3.食品添加劑：用于功能性食品的核苷類強(qiáng)化劑
4.生物發(fā)酵液：生產(chǎn)過(guò)程中的中間體及粗品
5.包裝材料：直接接觸藥品的玻璃瓶、膠塞等浸出物分析

檢測(cè)方法

1.HPLC法：GB/T20741-2006《液相色譜法測(cè)定核苷類藥物》
2.GC-FID法：ISO16000-6:2021《揮發(fā)性有機(jī)物測(cè)定》
3.紫外分光光度法：GB/T9721-2006《化學(xué)試劑分子吸收分光光度法》
4.微生物培養(yǎng)法：《中國(guó)藥典》2020版四部通則1105/1106
5.ICP-MS法：ASTMD1976-20《電感耦合等離子體質(zhì)譜法》

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀：Agilent1260InfinityII（DAD檢測(cè)器）
2.氣相色譜儀：ThermoScientificTRACE1310（FID/ECD雙檢測(cè)系統(tǒng)）
3.紫外可見分光光度計(jì)：ShimadzuUV-2600i（波長(zhǎng)范圍190-900nm）
4.自動(dòng)水分測(cè)定儀：Metrohm851Titrando（庫(kù)侖法測(cè)量精度0.1μg）
5.微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：MerckMilliporeMilliflexQuantum（快速微生物檢測(cè)）
6.ICP-MS質(zhì)譜儀：PerkinElmerNexION350D（檢出限ppt級(jí)）
7.超高效液相色譜儀：WatersACQUITYUPLCH-Class（亞二微米顆粒色譜柱）
8.紅外光譜儀：BrukerALPHAIIFT-IR（ATR附件直接進(jìn)樣）
9.激光粒度分析儀：MalvernMastersizer3000（0.01-3500μm測(cè)量范圍）
10.高分辨質(zhì)譜儀：ThermoScientificQExactivePlus（ESI源精確質(zhì)量分析）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)