參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.主成分含量測定：采用HPLC法檢測地塞米松含量范圍（標(biāo)示量的90.0%-110.0%）
2.pH值測試：控制軟膏pH在5.5-7.5區(qū)間（25℃1℃）
3.黏度測定：旋轉(zhuǎn)黏度計測量范圍2000-8000mPas（25℃）
4.均勻性檢查：目視法結(jié)合顯微鏡觀察顆粒分散度（≤50μm）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.重金屬殘留：鉛≤5ppm，砷≤2ppm（ICP-MS法）
7.裝量差異：單支裝量偏差不超過5%

檢測范圍

1.油性基質(zhì)型地塞米松軟膏（凡士林基質(zhì)）
2.乳劑型地塞米松軟膏（O/W型乳化體系）
3.不同濃度規(guī)格產(chǎn)品（0.05%、0.1%標(biāo)示量）
4.多規(guī)格包裝材料兼容性測試（鋁管/塑料瓶裝）
5.進(jìn)口與國產(chǎn)仿制藥一致性評價樣品
6.加速穩(wěn)定性試驗樣品（40℃2℃/RH75%5%）

檢測方法

1.含量測定：GB/T2921-2020《藥品檢驗操作規(guī)范》附錄ⅣD
2.pH值測定：ISO7888:2017《非水介質(zhì)pH測定法》
3.黏度測試：ASTMD2196-18《旋轉(zhuǎn)黏度計標(biāo)準(zhǔn)試驗方法》
4.微生物檢驗：《中國藥典》2020年版四部通則1105/1107
5.重金屬檢測：GB/T35770-2017《藥用輔料重金屬測定法》
6.穩(wěn)定性試驗：ICHQ1A(R2)《新原料藥穩(wěn)定性試驗指南》

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：主成分定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH計：精密pH值測定
3.BrookfieldDV2T錐板黏度計：流變特性測試
4.SartoriusMCA微生物限度檢驗系統(tǒng)：無菌環(huán)境微生物培養(yǎng)
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析
6.OlympusBX53顯微成像系統(tǒng)：微觀結(jié)構(gòu)觀察
7.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗
8.ShimadzuAUW220D電子天平（0.0001g精度）：精密稱量
9.ThermoScientificHeratherm培養(yǎng)箱：微生物培養(yǎng)控制
10.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：粒徑分布分析

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)