參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.主成分含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定甲雄烯醇酮庚酸酯純度（≥98.5%）
2.有關(guān)物質(zhì)分析：定量檢測(cè)6種特定雜質(zhì)（單雜≤0.3%，總雜≤1.0%）
3.殘留溶劑檢測(cè)：GC-MS法測(cè)定甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.重金屬限量：ICP-MS法測(cè)定鉛（≤10ppm）、砷（≤3ppm）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）

檢測(cè)范圍

1.原料藥及中間體：合成工藝各階段產(chǎn)物質(zhì)量控制
2.注射制劑：油性注射用混懸液的活性成分分析
3.口服固體制劑：片劑/膠囊的溶出度與含量均勻性測(cè)試
4.外用制劑：透皮貼劑的藥物釋放速率測(cè)定
5.食品添加劑：運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)品中違禁添加物篩查

檢測(cè)方法

1.HPLC法：USP?621?色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)/ChP2020通則0512
2.GC-MS法：ASTMD8144-22揮發(fā)性有機(jī)物測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)
3.ICP-MS法：GB/T33086-2016重金屬元素測(cè)定規(guī)范
4.微生物檢驗(yàn)：ISO11737-1:2018生物負(fù)載量評(píng)估方法
5.溶出度測(cè)試：GB/T16491-2016藥物體外釋放度測(cè)定規(guī)程

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用儀：EI源+三重四極桿質(zhì)譜，殘留溶劑痕量檢測(cè)
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四級(jí)桿碰撞池技術(shù)，ppb級(jí)重金屬分析
4.Metrohm859Titrotherm全自動(dòng)滴定儀：非水滴定法測(cè)定水分含量（KF法）
5.SotaxAT7Smart溶出儀：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求，12杯位在線(xiàn)取樣系統(tǒng)
6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：0.01mg分辨率，精密稱(chēng)量校準(zhǔn)
7.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)系統(tǒng)：集成分液泵與膜過(guò)濾裝置
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：粒徑分布D50與Span值測(cè)定
9.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長(zhǎng)掃描驗(yàn)證化合物特征吸收峰
10.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：ICH加速穩(wěn)定性試驗(yàn)條件控制

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)