參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.病毒滴度測(cè)定：采用噬斑形成單位（PFU）法，靈敏度≥10¹PFU/mL

2.核酸殘留量檢測(cè)：qPCR定量分析DNA/RNA濃度閾值≤0.5ng/μL

3.宿主蛋白殘留：ELISA法測(cè)定HCP≤50ppm

4.內(nèi)毒素水平：鱟試劑法（LAL）控制值＜0.25EU/mL

5.顆粒粒徑分布：動(dòng)態(tài)光散射（DLS）監(jiān)測(cè)20-200nm粒徑占比≥95%

檢測(cè)范圍

1.重組蛋白生物制品純化中間體

2.疫苗生產(chǎn)用Vero細(xì)胞培養(yǎng)物

3.AAV腺相關(guān)病毒載體制劑

4.血液制品滅活處理液

5.基因編輯工具CRISPR-Cas9復(fù)合物

檢測(cè)方法

ISO18184:2019《抗病毒活性測(cè)試紡織品》病毒滅活率評(píng)估

ASTME2888-19《細(xì)胞培養(yǎng)液中病毒定量標(biāo)準(zhǔn)指南》

GB/T40982-2021《新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》

GB19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》生物安全柜測(cè)試規(guī)范

ISO11737-1:2018《醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法》滅菌效果驗(yàn)證

檢測(cè)設(shè)備

1.ABIQuantStudio7Pro實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀：核酸絕對(duì)定量分析

2.BeckmanCoulterOptimaXPN-100超速離心機(jī)：最大轉(zhuǎn)速100,000rpm病毒顆粒分離

3.MalvernZetasizerNanoZSP粒徑分析儀：0.3nm-10μm粒徑分布測(cè)定

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：450/630nm雙波長(zhǎng)吸光度檢測(cè)

5.SartoriusBIOSTATSTR生物反應(yīng)器：50L培養(yǎng)體積在線(xiàn)DO/pH監(jiān)測(cè)

6.MiltenyiBiotecCliniMACSProdigy細(xì)胞處理系統(tǒng)：封閉式自動(dòng)化病毒清除驗(yàn)證

7.Agilent6495C三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀：0.1pg/mL級(jí)宿主蛋白殘留檢測(cè)

8.HamiltonSTARlet液體處理工作站：96孔板自動(dòng)化加樣誤差≤1%CV

9.ZeissAxioObserver7倒置熒光顯微鏡：400放大倍數(shù)細(xì)胞病變效應(yīng)觀(guān)察

10.PallMustangQ膜層析系統(tǒng)：每分鐘處理20L料液的病毒清除驗(yàn)證平臺(tái)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)