參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.地奈德含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（濃度范圍0.05%-0.25%），RSD≤2.0%
2.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測單雜（≤0.5%）及總雜（≤1.0%），包含降解產(chǎn)物與合成副產(chǎn)物
3.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤100CFU/g，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/g，金黃色葡萄球菌等致病菌不得檢出
4.pH值測試：控制范圍5.0-7.0（25℃1℃）
5.均勻性驗(yàn)證：采用多點(diǎn)取樣法測定含量均勻度（RSD≤3.0%）

檢測范圍

1.原料藥：地奈德原料純度（≥99.5%）及晶型鑒別
2.半成品：乳膏基質(zhì)流變特性（黏度范圍15000-30000mPas）
3.成品乳膏：裝量差異（5%）、耐寒耐熱試驗(yàn)（-20℃/40℃循環(huán)3次）
4.包裝材料：鋁管密封性（≥0.6MPa）、塑料瓶溶出物測試
5.輔料檢測：凡士林熔點(diǎn)（38-60℃）、甘油純度（≥99.7%）

檢測方法

1.HPLC法：參照《中國藥典》2020年版四部通則0512
2.GC-MS法：按ISO11344:2005測定有機(jī)溶劑殘留
3.微生物培養(yǎng)法：執(zhí)行《中國藥典》通則1105/1106
4.pH測定法：依據(jù)GB/T9724-2007電位法標(biāo)準(zhǔn)
5.均勻性測試：采用ASTME691-2020多點(diǎn)取樣規(guī)范

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長240nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)：分辨率0.01pH
3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
4.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：控溫精度0.5℃
5.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：FID檢測器（限值1ppm）
6.BrookfieldDV2T粘度計(jì)：錐板測量系統(tǒng)（1%精度）
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg
8.PerkinElmerTGA4000熱重分析儀：溫度范圍25-1000℃
9.Metrohm859Titrotherm自動滴定儀：電位滴定精度0.1%
10.VWR恒溫恒濕箱：溫度波動度0.3℃/濕度2%RH

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)