參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定鹽酸昂丹司瓊（C₁₈H₁₉N₃OHCl）與葡萄糖（C₆H₁₂O₆H₂O）的含量范圍（標(biāo)示量的95.0%-105.0%）
2.pH值：控制范圍3.0-5.0（25℃0.5℃）
3.有關(guān)物質(zhì)：通過梯度洗脫法檢測(cè)單個(gè)雜質(zhì)≤0.5%，總雜質(zhì)≤2.0%
4.滲透壓摩爾濃度：標(biāo)準(zhǔn)值280-320mOsmol/kg
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：限值＜17.14EU/mg（凝膠法）

檢測(cè)范圍

1.鹽酸昂丹司瓊原料藥（純度≥99.5%）
2.注射級(jí)葡萄糖輔料（符合USP42標(biāo)準(zhǔn)）
3.中間體溶液（滅菌前藥液）
4.成品注射液（100ml:8mg規(guī)格）
5.直接接觸藥品的包裝材料（玻璃安瓿/輸液袋）

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：參照《中國藥典》2020年版二部通則0512高效液相色譜法
2.無菌檢查：執(zhí)行GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法
3.重金屬檢測(cè)：采用ISO17294-2:2016電感耦合等離子體質(zhì)譜法
4.可見異物檢查：依據(jù)GB/T14233.4-2014燈檢法規(guī)范
5.穩(wěn)定性試驗(yàn)：遵循ICHQ1A(R2)新原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配備DAD檢測(cè)器）：用于主成分含量測(cè)定及有關(guān)物質(zhì)分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)（精度0.01）：溶液酸堿度精確測(cè)量
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：葡萄糖特征波長（430nm）吸光度測(cè)定
4.LUM儀器tech微粒分析儀：不溶性微粒檢測(cè)（≥10μm和≥25μm顆粒計(jì)數(shù)）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：細(xì)菌內(nèi)毒素定量分析
6.MemmertCTC256恒溫恒濕箱：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃2℃/75%RH5%）
7.SartoriusCPA225D電子天平（精度0.01mg）：精密稱量對(duì)照品
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料藥粒徑分布測(cè)定
9.PerkinElmerClarus580GC-MS聯(lián)用儀：有機(jī)溶劑殘留檢測(cè)
10.BinderKB115培養(yǎng)箱（溫度精度0.1℃）：微生物限度檢查培養(yǎng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)