參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.球囊耐壓性測試：爆破壓力≥400mmHg（53.3kPa），持續(xù)保壓時間≥30秒
2.疲勞強度測試：循環(huán)次數(shù)≥10萬次（壓力范圍0-300mmHg）
3.導(dǎo)管拉伸強度：斷裂負荷≥15N（GB/T1040.2）
4.球囊順應(yīng)性測試：容積變化率≤5%（壓力范圍6-12atm）
5.微生物屏障試驗：無菌維持時間≥30天（ISO11737-1）
6.化學(xué)殘留檢測：DEHP溶出量≤15μg/g（GB/T14233.1）
7.表面光潔度檢查：Ra值≤0.8μm（ASTMD7127）

檢測范圍

1.聚氨酯（PU）導(dǎo)管球囊
2.硅膠（Silicone）球囊組件
3.聚乙烯（PE）尖端過渡段
4.鎢標記環(huán)組件
5.多層復(fù)合導(dǎo)管管體
6.止血閥密封系統(tǒng)
7.導(dǎo)絲通道內(nèi)襯層

檢測方法

1.ASTMF2394-07(2017)：球囊擴張導(dǎo)管疲勞試驗標準
2.ISO10555-5:2021血管內(nèi)導(dǎo)管無菌與微生物試驗
3.GB/T15812.1-2005醫(yī)用高分子制品拉伸性能測定
4.ASTMF2081-06(2020)球囊爆破壓力測試方法
5.ISO10993-10:2021醫(yī)療器械致敏反應(yīng)試驗
6.GB/T16886.7-2015環(huán)氧乙烷殘留量測定
7.ASTMF2477-17血管內(nèi)器械流體動力學(xué)評估

檢測設(shè)備

1.Instron5944萬能材料試驗機：拉伸/壓縮/彎曲力學(xué)性能測試
2.MTSBioBiaxial測試系統(tǒng)：多軸動態(tài)疲勞試驗（頻率0.5-5Hz）
3.PMS壓力脈沖試驗臺：爆破壓力及脈動耐久性測試（精度0.5%）
4.KeyenceVHX-7000數(shù)字顯微鏡：表面缺陷及尺寸測量（放大倍率5000X）
5.ThermoScientificDionexICS-600離子色譜儀：化學(xué)溶出物分析（檢出限0.01ppm）
6.Sartorius微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：無菌屏障性能驗證（培養(yǎng)溫度371℃）
7.ZeissAxioImager.A2m金相顯微鏡：材料微觀結(jié)構(gòu)分析（分辨率0.12μm）
8.TAInstrumentsQ2000差示掃描量熱儀：熱轉(zhuǎn)變溫度測定（溫度范圍-90~550℃）
9.Agilent7900ICP-MS：重金屬元素遷移量檢測（ppb級靈敏度）
10.LabthinkMFY-01密封強度測試儀：止血閥閉合性能評估（精度0.5級）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)