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復方菝葜顆粒檢測

2025-05-19 關(guān)鍵詞:復方菝葜顆粒測試方法,復方菝葜顆粒測試機構(gòu),復方菝葜顆粒測試標準 相關(guān):
復方菝葜顆粒檢測

復方菝葜顆粒檢測摘要:檢測項目1.總黃酮含量測定:采用紫外分光光度法測定蘆丁當量值(≥5.0mg/g)2.水分測定:甲苯法測定顆粒含水量(≤9.0%)3.粒度分布:激光衍射法測定D90值(≤300μm)4.重金屬殘留:原子吸收法測定鉛(≤5ppm)、鎘(≤0.3ppm)、砷(≤2ppm)5.微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤10CFU/g)、霉菌酵母菌總數(shù)(≤10CFU/g)6.溶化性檢查:80℃熱水溶解時間(≤5分鐘)7.薄層色譜鑒別:菝葜皂苷元特征斑點顯色驗證檢測范圍1.原料藥材:菝葜根莖(SmilaxchinaL.)基源鑒定及含

參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。

注意:因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.總黃酮含量測定:采用紫外分光光度法測定蘆丁當量值(≥5.0mg/g)
2.水分測定:甲苯法測定顆粒含水量(≤9.0%)
3.粒度分布:激光衍射法測定D90值(≤300μm)
4.重金屬殘留:原子吸收法測定鉛(≤5ppm)、鎘(≤0.3ppm)、砷(≤2ppm)
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)(≤10CFU/g)、霉菌酵母菌總數(shù)(≤10CFU/g)
6.溶化性檢查:80℃熱水溶解時間(≤5分鐘)
7.薄層色譜鑒別:菝葜皂苷元特征斑點顯色驗證

檢測范圍

1.原料藥材:菝葜根莖(SmilaxchinaL.)基源鑒定及含量測定
2.中間體顆粒:制粒工藝后的半成品理化指標監(jiān)控
3.成品顆粒:鋁塑復合膜包裝后的終產(chǎn)品全項檢驗
4.包裝材料:復合膜氧氣透過率(≤0.5cm/m24h0.1MPa)
5.輔料添加劑:糊精與蔗糖的微生物及理化指標復核
6.運輸樣品:加速穩(wěn)定性試驗(40℃2℃/RH75%5%)后質(zhì)量評估

檢測方法

1.HPLC法:參照《中國藥典》2020年版四部通則0512測定皂苷類成分
2.ICP-MS法:依據(jù)GB5009.74-2014測定重金屬元素
3.GC法:按ISO18385:2016檢測有機溶劑殘留(甲醇≤0.3%)
4.微生物培養(yǎng)法:執(zhí)行USP<61>非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查
5.TLC法:對照品比對參照《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術(shù)指導原則》
6.粒度分析:采用ISO13320:2020激光衍射標準程序

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀:配備DAD檢測器(190-400nm)
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀:石墨爐法測痕量金屬
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀:測量范圍0.01-3500μm
4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀:FID檢測器(精度0.1℃)
5.MemmertHPP750恒溫恒濕箱:溫度控制0.5℃/濕度3%RH
6.SartoriusCPA225D分析天平:量程220g/精度0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm烘箱:強制對流模式(RT-300℃)
8.BioTekSynergyH1酶標儀:支持微生物快速定量分析
9.Metrohm859Titrotherm水分測定儀:庫侖法精度1μgH?O
10.CamagTLCScanner4薄層色譜掃描儀:波長范圍200-800nm

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱:中析研究所】

報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試:支持定制化試驗方案。

售后:報告終身可查,工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)

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