參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.總黃酮含量測定：采用紫外分光光度法測定蘆丁當量值（≥5.0mg/g）
2.水分測定：甲苯法測定顆粒含水量（≤9.0%）
3.粒度分布：激光衍射法測定D90值（≤300μm）
4.重金屬殘留：原子吸收法測定鉛（≤5ppm）、鎘（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌總數(shù)（≤10CFU/g）
6.溶化性檢查：80℃熱水溶解時間（≤5分鐘）
7.薄層色譜鑒別：菝葜皂苷元特征斑點顯色驗證

檢測范圍

1.原料藥材：菝葜根莖（SmilaxchinaL.）基源鑒定及含量測定
2.中間體顆粒：制粒工藝后的半成品理化指標監(jiān)控
3.成品顆粒：鋁塑復合膜包裝后的終產(chǎn)品全項檢驗
4.包裝材料：復合膜氧氣透過率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.輔料添加劑：糊精與蔗糖的微生物及理化指標復核
6.運輸樣品：加速穩(wěn)定性試驗（40℃2℃/RH75%5%）后質(zhì)量評估

檢測方法

1.HPLC法：參照《中國藥典》2020年版四部通則0512測定皂苷類成分
2.ICP-MS法：依據(jù)GB5009.74-2014測定重金屬元素
3.GC法：按ISO18385:2016檢測有機溶劑殘留（甲醇≤0.3%）
4.微生物培養(yǎng)法：執(zhí)行USP<61>非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查
5.TLC法：對照品比對參照《中藥新藥質(zhì)量標準研究技術(shù)指導原則》
6.粒度分析：采用ISO13320:2020激光衍射標準程序

檢測設備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器（190-400nm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：石墨爐法測痕量金屬
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析儀：測量范圍0.01-3500μm
4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：FID檢測器（精度0.1℃）
5.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度控制0.5℃/濕度3%RH
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：強制對流模式（RT-300℃）
8.BioTekSynergyH1酶標儀：支持微生物快速定量分析
9.Metrohm859Titrotherm水分測定儀：庫侖法精度1μgH?O
10.CamagTLCScanner4薄層色譜掃描儀：波長范圍200-800nm

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)