參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（98.0%~102.0%），色譜柱C18（4.6250mm,5μm），流動相為甲醇-磷酸鹽緩沖液（pH3.0）

2.水分含量：卡爾費(fèi)休法測定凍干品水分≤3.0%，庫侖法終點(diǎn)判定精度0.1μg

3.pH值測定：10mg/mL溶液pH范圍6.5-7.5，符合USP<791>電化學(xué)法要求

4.細(xì)菌內(nèi)毒素：凝膠法限值＜17.14EU/mg，鱟試劑靈敏度λ=0.03EU/mL

5.殘留溶劑：GC-FID法檢測二氯甲烷≤600ppm、丙酮≤5000ppm（參照ICHQ3C）

檢測范圍

1.吲哚菁綠原料藥（批號ICG-API-XX系列）

2.凍干制劑中間體（預(yù)凍階段樣品）

3.成品西林瓶制劑（規(guī)格25mg/支）

4.藥用包裝材料（丁基膠塞、中硼硅玻璃瓶）

5.輔料驗(yàn)證（甘露醇、磷酸氫二鈉等）

檢測方法

1.含量測定：參照《中國藥典》2020年版四部通則0512高效液相色譜法

2.細(xì)菌內(nèi)毒素：執(zhí)行GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)方法第2部分

3.殘留溶劑：符合USP<467>殘留溶劑通則與GB/T5750.8-2023標(biāo)準(zhǔn)

4.穩(wěn)定性測試：依據(jù)ICHQ1A(R2)新原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

5.無菌檢查：采用薄膜過濾法（GB/T14233.3-2023）培養(yǎng)14天

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配備DAD檢測器），色譜條件：流速1.0mL/min，柱溫30℃

2.Metrohm899Coulometer庫侖法水分測定儀（分辨率0.1μgH2O）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH計(jì)（精度0.01pH）

4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID檢測器），程序升溫：40℃→250℃（10℃/min）

5.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培養(yǎng)系統(tǒng)（溫度控制0.5℃）

6.SartoriusCPA225D電子天平（量程220g/d=0.01mg）

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀（波長范圍340-850nm）

8.MemmertIN750恒溫恒濕箱（溫度范圍-10℃~100℃，濕度10%~95%RH）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)（電阻率18.2MΩcm）

10.LabconcoFreeZone凍干機(jī)（冷阱溫度-84℃，真空度≤10mTorr）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)