參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.病毒核酸載量測定：定量分析DNA/RNA拷貝數(shù)（范圍10¹-10¹²copies/mL），靈敏度≤5copies/μL。
2.抗原蛋白濃度檢測：ELISA法測定表面抗原（靈敏度0.1ng/mL），覆蓋S蛋白、N蛋白等靶點。
3.病毒活性驗證：TCID₅₀法測定感染效價（梯度稀釋10^-1-10^-8），重復性誤差≤0.5log。
4.宿主殘留DNA檢測：qPCR定量分析（檢出限≤1pg/μg蛋白），符合ICHQ5A標準。
5.滅活效果驗證：通過盲傳三代培養(yǎng)確認無活性殘留（陰性對照CT值≥40）。

檢測范圍

1.血液及體液樣本：血清、血漿、腦脊液等臨床診斷材料。
2.細胞培養(yǎng)物：Vero細胞、HEK293細胞等生產(chǎn)用基質(zhì)。
3.疫苗制劑：滅活疫苗、mRNA疫苗及病毒載體類制品。
4.生物材料：干細胞制劑、基因治療載體及重組蛋白產(chǎn)品。
5.環(huán)境樣本：潔凈室表面拭子、工藝用水及空氣懸浮粒子。

檢測方法

1.ASTME1488-12：病毒滅活工藝驗證標準方法
2.ISO18184:2019：抗病毒活性定量評估技術(shù)規(guī)范
3.GB/T37847-2019：核酸檢測用實時熒光PCR通用要求
4.GB19489-2008：實驗室生物安全通用準則
5.USP<1070>：細胞培養(yǎng)法測定病毒滴度
6.EP2.6.16：宿主細胞蛋白殘留檢測指南

檢測設(shè)備

1.ABIQuantStudio7Pro實時熒光定量PCR儀：支持TaqMan探針法多重核酸檢測
2.BioTekSynergyH1多功能酶標儀：完成ELISA及細胞活性比色分析
3.BDFACSCantoII流式細胞儀：實現(xiàn)表面抗原多色熒光標記定量
4.ThermoScientificNanoDrop2000c紫外分光光度計：快速測定核酸純度（A260/A280比值）
5.SartoriusBIOSTATSTR生物反應器：50L規(guī)模病毒擴增培養(yǎng)系統(tǒng)
6.Agilent2100Bioanalyzer芯片電泳儀：DNA/RNA完整性指數(shù)（RIN≥7.0）評估
7.MiltenyiBiotecMACSQuantTyto分選儀：無菌條件下活病毒顆粒分離
8.ZeissAxioObserver7倒置顯微鏡：CPE效應動態(tài)顯微觀察系統(tǒng)
9.MalvernPanalyticalZetasizerNanoZSP：病毒顆粒粒徑分布分析（20-1000nm）
10.EppendorfMastercyclerX50梯度PCR儀：支持高GC含量模板擴增程序

北京中科光析科學技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)