參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

物理完整性檢測：

• 密封性測試：泄漏率（≤0.01mL/min，參照ISO 8362-1）、頂空氧含量（≤0.5%）
• 外觀檢查：裂紋長度（≤0.1mm）、變色程度（ΔE≤1.0）
• 尺寸穩(wěn)定性：高度偏差（±0.2mm）、直徑變化率（≤0.5%）

• 降解產(chǎn)物分析：雜質(zhì)總量（≤0.1%，參照USP <1663>）、主成分含量（偏差±2.0%）
• pH值測定：漂移范圍（±0.5單位）、緩沖能力（維持時(shí)間≥24h）
• 氧化穩(wěn)定性：過氧化值（≤5meq/kg）、自由基生成率（≤0.01μmol/L）

• 無菌測試：微生物限度（≤10CFU/bottle，參照ISO 11737-1）、內(nèi)毒素含量（≤0.25EU/mL）
• 屏障效能：細(xì)菌挑戰(zhàn)試驗(yàn)（通過率100%）、真菌生長抑制（抑制率≥99.9%）
• 生物負(fù)載檢測：總菌落計(jì)數(shù)（≤100CFU/mL）、孢子存活率（≤0.1%）

• 抗壓強(qiáng)度：破裂壓力（≥50kPa）、變形量（≤1.0mm）
• 沖擊試驗(yàn)：落球高度（≥1.5m無破損）、振動(dòng)耐受性（振幅0.5mm無裂紋）
• 扭矩測試：瓶蓋開啟力（0.5-2.0N·m）、重復(fù)密封性（泄漏率變化≤0.005mL/min）

• 熱循環(huán)測試：溫度范圍（-20°C至60°C，循環(huán)10次）、熱變形率（≤0.3%）
• 玻璃化轉(zhuǎn)變點(diǎn)：Tg值（≥550°C）、熱應(yīng)力裂紋（無可見缺陷）
• 凍融穩(wěn)定性：冰晶形成（無，參照ASTM D6663）、體積變化（≤0.1mL）

• 紫外線暴露：光降解產(chǎn)物（≤0.05%）、顏色穩(wěn)定性（ΔE≤0.5）
• 可見光測試：透光率（≥90%）、光氧化指數(shù)（≤1.0）
• 光老化加速：光照強(qiáng)度（1.2W/m2/nm）、時(shí)間等效（24h≈1年）

• 氣密性試驗(yàn)：氦檢漏率（≤1×10?? mbar·L/s）、真空保持（壓力降≤5mbar）
• 膠塞兼容性：萃取物分析（≤10ppm）、吸附性（偏差±0.1mg）
• 標(biāo)簽?zāi)途眯裕赫掣搅Γā?.0N/cm）、耐擦拭性（循環(huán)50次無脫落）

• 微粒計(jì)數(shù)：≥10μm顆粒（≤6000個(gè)/bottle）、≥25μm顆粒（≤600個(gè)/bottle）
• 纖維檢測：纖維長度（≤100μm）、數(shù)量（≤10個(gè)/mL）
• 沉淀物分析：沉降率（≤0.1mg/mL）、溶解性（完全溶解時(shí)間≤30min）

• 濕度敏感性：水分滲透率（≤0.01g/day）、內(nèi)部濕度（40-60%RH）
• 干燥劑效能：吸附容量（≥20%）、釋放穩(wěn)定性（偏差±2%）
• 水分含量測定：初始值（≤0.1%）、儲(chǔ)存變化（Δ≤0.05%）

• 藥品相互作用：吸附率（≤0.5%）、浸出物（≤1ppm）
• 材料兼容性：玻璃類型影響（中性硼硅 vs 鈉鈣）、塑料溶出（≤0.01μg/mL）
• 表面改性測試：涂層完整性（無剝落）、化學(xué)惰性（反應(yīng)率≤0.001%）

檢測范圍

1. 中性硼硅玻璃西林瓶： 適用于注射劑和生物制劑，重點(diǎn)檢測熱穩(wěn)定性和化學(xué)惰性，確保無硼溶出（≤0.01μg/mL）和抗水解性（pH漂移±0.2）。

2. 鈉鈣玻璃西林瓶： 主要用于口服液體制劑，側(cè)重檢測堿性離子遷移（鈉含量變化≤0.05%）、光敏感性和機(jī)械強(qiáng)度（抗壓≥40kPa）。

3. 聚丙烯塑料西林瓶： 用于凍干藥品和疫苗，重點(diǎn)評估低溫韌性（-80°C無裂紋）、氣體阻隔性（氧氣透過率≤0.1cc/day）和溶出物控制（≤0.5ppm）。

4. 環(huán)烯烴共聚物西林瓶： 適用于高活性藥物，檢測重點(diǎn)包括紫外穩(wěn)定性（透光率≥95%）、化學(xué)兼容性（吸附率≤0.1%）和密封完整性（泄漏率≤0.005mL/min）。

5. 預(yù)灌封注射器西林瓶： 整合注射裝置，側(cè)重檢測活塞滑動(dòng)性（力值0.5-1.5N）、針頭兼容性和生物負(fù)載（無菌保證水平SAL≤10??）。

6. 橡膠塞封口西林瓶： 用于密封系統(tǒng)，重點(diǎn)測試膠塞萃?。ā?μg/mL）、針刺力和老化后密封性（扭矩變化≤0.1N·m）。

7. 鋁蓋封裝西林瓶： 適用于高濕度環(huán)境，檢測重點(diǎn)包括鋁氧化（增重≤0.1mg）、開啟便利性和微生物屏障（挑戰(zhàn)試驗(yàn)通過率100%）。

8. 多層復(fù)合西林瓶： 用于氧敏感藥物，側(cè)重評估層間結(jié)合力（剝離強(qiáng)度≥1.0N/mm）、水分滲透（≤0.005g/day）和熱封完整性（無分層）。

9. 小型化西林瓶（≤5mL）： 用于小劑量制劑，重點(diǎn)檢測微型密封性（泄漏率≤0.001mL/min）、填充精度（偏差±0.1mL）和微?？刂疲ā?0μm顆?！?000個(gè)）。

10. 大容量西林瓶（≥50mL）： 用于輸液產(chǎn)品，側(cè)重測試機(jī)械承重（抗壓≥60kPa）、沉降穩(wěn)定性（沉淀率≤0.05mg/mL）和運(yùn)輸振動(dòng)耐受性（振幅1.0mm無破損）。

檢測方法

國際標(biāo)準(zhǔn)：

• ISO 8362-1:2020 注射容器和附件 - 第1部分：玻璃瓶密封性試驗(yàn)方法
• USP <1663> 藥品包裝系統(tǒng)密封性評估
• ASTM D6663-08 凍融循環(huán)測試標(biāo)準(zhǔn)
• ISO 11737-1:2018 滅菌產(chǎn)品的微生物學(xué)方法 - 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)測定
• ISO 15378:2017 藥品初級包裝材料 - 應(yīng)用質(zhì)量管理體系要求

• GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
• GB/T 16886.1-2022 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) - 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)
• GB/T 14233.2-2021 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 - 第2部分：生物試驗(yàn)方法
• GB/T 5009.60-2020 食品包裝材料及制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法
• GB/T 16422.3-2014 塑料實(shí)驗(yàn)室光源暴露試驗(yàn)方法 - 第3部分：熒光紫外燈

檢測設(shè)備

1. 氦質(zhì)譜檢漏儀： INFICON ELT3000型（靈敏度1×10?? mbar·L/s，測試范圍0.001-1000mbar）

2. 高效液相色譜儀： Agilent 1260 Infinity II型（檢測限0.0001%，流速范圍0.001-10mL/min）

3. 環(huán)境試驗(yàn)箱： ESPEC PL-3KPH型（溫度范圍-70°C至150°C，濕度控制10-98%RH）

4. 微粒計(jì)數(shù)器： PAMAS S4031型（粒徑檢測0.2-400μm，流量0.1-100mL/min）

5. 萬能材料試驗(yàn)機(jī)： INSTRON 5967型（載荷范圍0.01-50kN，精度±0.1%）

6. 紫外可見分光光度計(jì)： Shimadzu UV-2600i型（波長范圍190-1100nm，分辨率0.1nm）

7. 微生物挑戰(zhàn)系統(tǒng)： Sartorius MD8型（氣流速度0.1-1.0m/s，過濾效率99.99%）

8. pH計(jì)： Mettler Toledo SevenExcellence型（精度±0.001pH，溫度補(bǔ)償-5°C至100°C）

9. 落球沖擊試驗(yàn)機(jī)： Zwick Roell HIT230型（高度范圍0-2m，球重100-500g）

10. 熱分析儀： NETZSCH DSC 214型（溫度范圍-180°C至700°C，升溫速率0.01-100K/min）

11. 氣體透過率測試儀： MOCON OX-TRAN 2/22型（氧氣檢測限0.0005cc/m2/day，溫度范圍5-50°C）

12. 振動(dòng)試驗(yàn)臺： LDS V875型（頻率范圍5-3000Hz，加速度0-100g）

13. 光學(xué)顯微鏡： Olympus BX53型（放大倍數(shù)50-1000×，分辨率0.2μm）

14. 扭矩測試儀： Mark-10 MGT50型（量程0.01-50N·m，精度±0.5%）

15. 水分分析儀： Metrohm 874型（檢測限0.001%，樣品量0.1-10g）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)