參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.主成分純度測定：采用HPLC法測定甲泛影酸含量（≥99.5%），色譜柱C18（4.6250mm），流動相甲醇-水（60:40）

2.水分含量測定：卡爾費休法測定游離水（≤0.5%），滴定精度0.02%

3.重金屬殘留檢測：原子吸收光譜法測定鉛/鎘/汞總量（≤10ppm），檢出限0.1ppm

4.有機溶劑殘留：GC-FID法檢測甲醇/乙醇（≤500ppm），色譜柱DB-624（30m0.32mm）

5.pH值測定：電位法測定1%水溶液pH范圍6.8-7.8，溫度補償250.5℃

檢測范圍

1.醫(yī)藥級甲泛影酸原料藥（符合ChP2020標準）

2.X射線造影劑成品制劑（含碘濃度300-370mg/mL）

3.無菌注射用溶液（滲透壓285-315mOsm/kg）

4.藥用輔料配伍穩(wěn)定性測試樣品

5.直接接觸藥品的包裝材料浸出物

檢測方法

1.USP<731>干燥失重法測定揮發(fā)性雜質

2.ISO17034:2016標準物質定值方法

3.GB/T601-2016化學試劑滴定分析通則

4.ChP2020二部附錄ⅧH重金屬檢查法

5.ASTME2941-14有機雜質譜分析方法

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定儀：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>標準

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀：火焰/石墨爐雙模式，鉛檢出限0.05ppm

4.ThermoScientificTRACE1310GC：配FID/ECD雙檢測器，溶劑殘留分析精度2%

5.MettlerToledoSevenExcellencepH計：復合玻璃電極，自動溫度補償0.01pH

6.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長范圍190-1400nm，用于紫外吸收度測定

7.SartoriusCubisII超微量天平：量程220g/0.01mg，符合GLP規(guī)范

8.MemmertIN260恒溫干燥箱：溫度均勻性0.8℃，用于干燥失重測試

9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm，控制原料粒徑分布

10.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES：軸向觀測模式，多元素同步分析能力

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質