參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

抗原含量測定：采用ELISA法或HPLC法測定目標抗原濃度（靈敏度≥0.1μg/mL），誤差范圍≤15%

無菌性測試：依據(jù)《中國藥典》通則1101進行14天薄膜過濾培養(yǎng)（硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基/胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基）

效力試驗：通過動物攻毒模型評估中和抗體效價（IC50≥1:64），或細胞病變抑制法測定ED50值

pH值測定：使用精密pH計測量溶液酸堿度（允許范圍6.0-8.0），溫度補償精度0.1℃

內(nèi)毒素檢測：鱟試劑凝膠法測定細菌內(nèi)毒素（限值≤5EU/mL），符合《中國藥典》通則1143要求

檢測范圍

滅活疫苗：脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、狂犬病滅活疫苗等病毒滅活制品的抗原完整性驗證

減毒活疫苗：麻疹減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗的病毒滴度測定（CCID50≥3.0lg/mL）

重組蛋白疫苗：乙肝表面抗原疫苗的純度分析（SDS-PAGE純度≥95%）

病毒載體疫苗：腺病毒載體新冠疫苗的病毒顆粒數(shù)測定（qPCR法≥110^11VP/mL）

mRNA疫苗：脂質(zhì)納米顆粒包封率檢測（HPLC法≥80%），dsRNA殘留量≤0.1%

檢測方法

ISO13408-1:2022：無菌工藝驗證與培養(yǎng)基灌裝試驗規(guī)范

ASTME2881-20：流式細胞術測定疫苗中宿主細胞DNA殘留標準方法

GB/T14233.1-2022：醫(yī)用輸液器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB4789.28-2023：食品微生物學檢驗培養(yǎng)基和試劑質(zhì)量要求

EP2.6.14：歐洲藥典細菌內(nèi)毒素檢查法規(guī)范流程與驗收標準

檢測設備

高效液相色譜儀（Agilent1260InfinityII）：C18反相色譜柱分離蛋白組分，DAD檢測器波長范圍190-950nm

實時熒光定量PCR儀（ABI7500）：TaqMan探針法定量病毒載體拷貝數(shù)，靈敏度達10copies/μL

全自動酶標儀（BioTekSynergyH1）：四光柵系統(tǒng)支持紫外/可見光/熒光多模式讀?。úㄩL范圍200-999nm）

細菌內(nèi)毒素測定儀（CharlesRiverEndosafeNexgenPTS）：動態(tài)顯色法內(nèi)毒素檢測（0.005-50EU/mL）

納米顆粒跟蹤分析儀（MalvernNanoSightNS300）：測量mRNA-LNP粒徑分布（10-2000nm），濃度精度5%

差示掃描量熱儀（TAInstrumentsDSC250）：分析疫苗熱穩(wěn)定性（溫度范圍-90℃至550℃）

生物安全柜（ThermoScientific1300SeriesA2）：ISO5級潔凈環(huán)境維持（風速0.380.025m/s）

全自動微生物鑒定系統(tǒng)（BDPhoenixM50）：鑒定支原體污染（符合EP2.6.7標準）

超低溫冰箱（HaierDW-86L728）：-86℃長期儲存穩(wěn)定性試驗（溫度波動3℃）

激光粒度分析儀（BeckmanCoulterLS13320）：測量佐劑顆粒粒徑分布（0.04-2000μm）

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)