疫苗質(zhì)量檢測摘要:檢測項目抗原含量測定:采用ELISA法或HPLC法測定目標抗原濃度(靈敏度≥0.1μg/mL),誤差范圍≤15%無菌性測試:依據(jù)《中國藥典》通則1101進行14天薄膜過濾培養(yǎng)(硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基/胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基)效力試驗:通過動物攻毒模型評估中和抗體效價(IC50≥1:64),或細胞病變抑制法測定ED50值pH值測定:使用精密pH計測量溶液酸堿度(允許范圍6.0-8.0),溫度補償精度0.1℃內(nèi)毒素檢測:鱟試劑凝膠法測定細菌內(nèi)毒素(限值≤5EU/mL),符合《中國藥典》通則1143要求檢測范圍滅活
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
抗原含量測定:采用ELISA法或HPLC法測定目標抗原濃度(靈敏度≥0.1μg/mL),誤差范圍≤15%
無菌性測試:依據(jù)《中國藥典》通則1101進行14天薄膜過濾培養(yǎng)(硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基/胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基)
效力試驗:通過動物攻毒模型評估中和抗體效價(IC50≥1:64),或細胞病變抑制法測定ED50值
pH值測定:使用精密pH計測量溶液酸堿度(允許范圍6.0-8.0),溫度補償精度0.1℃
內(nèi)毒素檢測:鱟試劑凝膠法測定細菌內(nèi)毒素(限值≤5EU/mL),符合《中國藥典》通則1143要求
滅活疫苗:脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、狂犬病滅活疫苗等病毒滅活制品的抗原完整性驗證
減毒活疫苗:麻疹減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗的病毒滴度測定(CCID50≥3.0lg/mL)
重組蛋白疫苗:乙肝表面抗原疫苗的純度分析(SDS-PAGE純度≥95%)
病毒載體疫苗:腺病毒載體新冠疫苗的病毒顆粒數(shù)測定(qPCR法≥110^11VP/mL)
mRNA疫苗:脂質(zhì)納米顆粒包封率檢測(HPLC法≥80%),dsRNA殘留量≤0.1%
ISO13408-1:2022:無菌工藝驗證與培養(yǎng)基灌裝試驗規(guī)范
ASTME2881-20:流式細胞術測定疫苗中宿主細胞DNA殘留標準方法
GB/T14233.1-2022:醫(yī)用輸液器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB4789.28-2023:食品微生物學檢驗培養(yǎng)基和試劑質(zhì)量要求
EP2.6.14:歐洲藥典細菌內(nèi)毒素檢查法規(guī)范流程與驗收標準
高效液相色譜儀(Agilent1260InfinityII):C18反相色譜柱分離蛋白組分,DAD檢測器波長范圍190-950nm
實時熒光定量PCR儀(ABI7500):TaqMan探針法定量病毒載體拷貝數(shù),靈敏度達10copies/μL
全自動酶標儀(BioTekSynergyH1):四光柵系統(tǒng)支持紫外/可見光/熒光多模式讀?。úㄩL范圍200-999nm)
細菌內(nèi)毒素測定儀(CharlesRiverEndosafeNexgenPTS):動態(tài)顯色法內(nèi)毒素檢測(0.005-50EU/mL)
納米顆粒跟蹤分析儀(MalvernNanoSightNS300):測量mRNA-LNP粒徑分布(10-2000nm),濃度精度5%
差示掃描量熱儀(TAInstrumentsDSC250):分析疫苗熱穩(wěn)定性(溫度范圍-90℃至550℃)
生物安全柜(ThermoScientific1300SeriesA2):ISO5級潔凈環(huán)境維持(風速0.380.025m/s)
全自動微生物鑒定系統(tǒng)(BDPhoenixM50):鑒定支原體污染(符合EP2.6.7標準)
超低溫冰箱(HaierDW-86L728):-86℃長期儲存穩(wěn)定性試驗(溫度波動3℃)
激光粒度分析儀(BeckmanCoulterLS13320):測量佐劑顆粒粒徑分布(0.04-2000μm)
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標準測試:嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。
非標測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務。
中析疫苗質(zhì)量檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細檢測項目,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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