參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.效價測定：采用小鼠降血糖法，效價范圍80%-125%(USP<40>標(biāo)準(zhǔn))
2.純度分析：HPLC法測定主峰面積≥95.0%(ChP2020)
3.分子量測定：MALDI-TOF質(zhì)譜法測定5807.61.0Da
4.pH值測定：電位法控制pH6.9-7.8(EP10.0)
5.鋅含量檢測：原子吸收光譜法測定0.016-0.024mg/100IU

檢測范圍

1.豬/牛胰島素原料藥及其結(jié)晶品
2.長效胰島素注射液（含魚精蛋白鋅復(fù)合物）
3.預(yù)填充注射筆用胰島素懸浮液
4.藥用級輔料（苯酚、間甲酚等防腐劑）
5.西林瓶/卡式瓶內(nèi)包材相容性樣品

檢測方法

1.ISO9001:2015生物制品效價驗證規(guī)程
2.GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備
3.ASTME2694-21紫外分光光度法通則
4.EP10.02.2.29胰島素相關(guān)物質(zhì)檢查法
5.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（純度分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計（蛋白質(zhì)定量）
3.ThermoScientificQExactiveHF-X質(zhì)譜儀（分子量測定）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH計（酸堿度測試）
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀（金屬離子檢測）
6.SartoriusCPA225D電子天平（精密稱量）
7.EppendorfCentrifuge5920R高速離心機(jī)（樣品前處理）
8.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱（微生物限度檢查）
9.MalvernZetasizerNanoZSP粒徑分析儀（懸浮液特性表征）
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)（相關(guān)物質(zhì)分析）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)