動物源長效胰島素檢測摘要:檢測項目1.效價測定:采用小鼠降血糖法,效價范圍80%-125%(USP<40>標(biāo)準(zhǔn))2.純度分析:HPLC法測定主峰面積≥95.0%(ChP2020)3.分子量測定:MALDI-TOF質(zhì)譜法測定5807.61.0Da4.pH值測定:電位法控制pH6.9-7.8(EP10.0)5.鋅含量檢測:原子吸收光譜法測定0.016-0.024mg/100IU檢測范圍1.豬/牛胰島素原料藥及其結(jié)晶品2.長效胰島素注射液(含魚精蛋白鋅復(fù)合物)3.預(yù)填充注射筆用胰島素懸浮液4.藥用級輔料(苯酚、間甲酚等防腐劑
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.效價測定:采用小鼠降血糖法,效價范圍80%-125%(USP<40>標(biāo)準(zhǔn))
2.純度分析:HPLC法測定主峰面積≥95.0%(ChP2020)
3.分子量測定:MALDI-TOF質(zhì)譜法測定5807.61.0Da
4.pH值測定:電位法控制pH6.9-7.8(EP10.0)
5.鋅含量檢測:原子吸收光譜法測定0.016-0.024mg/100IU
1.豬/牛胰島素原料藥及其結(jié)晶品
2.長效胰島素注射液(含魚精蛋白鋅復(fù)合物)
3.預(yù)填充注射筆用胰島素懸浮液
4.藥用級輔料(苯酚、間甲酚等防腐劑)
5.西林瓶/卡式瓶內(nèi)包材相容性樣品
1.ISO9001:2015生物制品效價驗證規(guī)程
2.GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備
3.ASTME2694-21紫外分光光度法通則
4.EP10.02.2.29胰島素相關(guān)物質(zhì)檢查法
5.GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液器具檢驗方法
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)(純度分析)
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(蛋白質(zhì)定量)
3.ThermoScientificQExactiveHF-X質(zhì)譜儀(分子量測定)
4.MettlerToledoSevenExcellencepH計(酸堿度測試)
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀(金屬離子檢測)
6.SartoriusCPA225D電子天平(精密稱量)
7.EppendorfCentrifuge5920R高速離心機(jī)(樣品前處理)
8.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱(微生物限度檢查)
9.MalvernZetasizerNanoZSP粒徑分析儀(懸浮液特性表征)
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)(相關(guān)物質(zhì)分析)
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析動物源長效胰島素檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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