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注射用甲硝唑磷酸二鈉檢測(cè)

2025-05-20 關(guān)鍵詞:注射用甲硝唑磷酸二鈉測(cè)試方法,注射用甲硝唑磷酸二鈉測(cè)試案例,注射用甲硝唑磷酸二鈉測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) 相關(guān):
注射用甲硝唑磷酸二鈉檢測(cè)

注射用甲硝唑磷酸二鈉檢測(cè)摘要:檢測(cè)項(xiàng)目1.含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(C11H16N3Na2O8P),標(biāo)準(zhǔn)限度≥98.0%2.pH值檢測(cè):電位法測(cè)定溶液pH值范圍4.5-7.03.水分殘留:卡爾費(fèi)休法測(cè)定水分含量≤1.5%4.有關(guān)物質(zhì):HPLC法檢測(cè)單雜≤0.5%、總雜≤1.0%5.細(xì)菌內(nèi)毒素:凝膠法測(cè)定限值<0.25EU/mg檢測(cè)范圍1.原料藥:甲硝唑磷酸二鈉原料純度及晶型分析2.注射用無(wú)菌粉末:裝量差異(5%)、可見(jiàn)異物檢查3.中間體:合成中間體殘留溶劑(甲醇≤3000ppm)4.輔料:注射級(jí)甘露醇的相容性驗(yàn)證5.包裝

參考周期:常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日,加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定:采用HPLC法測(cè)定主成分含量(C11H16N3Na2O8P),標(biāo)準(zhǔn)限度≥98.0%
2.pH值檢測(cè):電位法測(cè)定溶液pH值范圍4.5-7.0
3.水分殘留:卡爾費(fèi)休法測(cè)定水分含量≤1.5%
4.有關(guān)物質(zhì):HPLC法檢測(cè)單雜≤0.5%、總雜≤1.0%
5.細(xì)菌內(nèi)毒素:凝膠法測(cè)定限值<0.25EU/mg

檢測(cè)范圍

1.原料藥:甲硝唑磷酸二鈉原料純度及晶型分析
2.注射用無(wú)菌粉末:裝量差異(5%)、可見(jiàn)異物檢查
3.中間體:合成中間體殘留溶劑(甲醇≤3000ppm)
4.輔料:注射級(jí)甘露醇的相容性驗(yàn)證
5.包裝材料:西林瓶密封性(≥40kPa)及玻璃耐水性測(cè)試

檢測(cè)方法

1.HPLC法:參照USP<621>色譜系統(tǒng)適應(yīng)性要求及ChP2020通則0512
2.紫外分光光度法:按GB/T9721-2006進(jìn)行波長(zhǎng)掃描(319nm2nm)
3.微生物限度檢查:執(zhí)行ISO11737-1:2018生物負(fù)載定量分析
4.熱原檢查:符合GB/T14233.2-2005家兔法試驗(yàn)規(guī)程
5.原子吸收光譜法:依據(jù)ASTME1834-18測(cè)定重金屬(Pb≤10ppm)

檢測(cè)設(shè)備

1.島津LC-20AT高效液相色譜儀:配備SPD-M20A二極管陣列檢測(cè)器
2.梅特勒FE28型pH計(jì):精度0.01pH,帶自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能
3.Metrohm851庫(kù)侖法水分儀:分辨率0.1μgH2O
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀:支持細(xì)菌內(nèi)毒素動(dòng)態(tài)濁度法
5.Agilent240Z石墨爐原子吸收光譜儀:檢出限達(dá)ppb級(jí)
6.SartoriusCPA225D電子天平:稱(chēng)量精度0.01mg
7.BinderFD115真空干燥箱:控溫精度0.5℃
8.MilliporeMilli-Q超純水系統(tǒng):電阻率18.2MΩcm
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì):波長(zhǎng)范圍190-900nm
10.ESCO生物安全柜:符合NSF/ANSI49ClassII標(biāo)準(zhǔn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng):中析研究所】

報(bào)告:可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期:7~15工作日,可加急。

資質(zhì):旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試:嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試:支持定制化試驗(yàn)方案。

售后:報(bào)告終身可查,工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)

中析注射用甲硝唑磷酸二鈉檢測(cè) - 由于篇幅有限,僅展示部分項(xiàng)目,如需咨詢?cè)敿?xì)檢測(cè)項(xiàng)目,請(qǐng)咨詢?cè)诰€工程師

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