參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定主成分含量（C11H16N3Na2O8P），標(biāo)準(zhǔn)限度≥98.0%
2.pH值檢測(cè)：電位法測(cè)定溶液pH值范圍4.5-7.0
3.水分殘留：卡爾費(fèi)休法測(cè)定水分含量≤1.5%
4.有關(guān)物質(zhì)：HPLC法檢測(cè)單雜≤0.5%、總雜≤1.0%
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：凝膠法測(cè)定限值＜0.25EU/mg

檢測(cè)范圍

1.原料藥：甲硝唑磷酸二鈉原料純度及晶型分析
2.注射用無(wú)菌粉末：裝量差異（5%）、可見(jiàn)異物檢查
3.中間體：合成中間體殘留溶劑（甲醇≤3000ppm）
4.輔料：注射級(jí)甘露醇的相容性驗(yàn)證
5.包裝材料：西林瓶密封性（≥40kPa）及玻璃耐水性測(cè)試

檢測(cè)方法

1.HPLC法：參照USP<621>色譜系統(tǒng)適應(yīng)性要求及ChP2020通則0512
2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006進(jìn)行波長(zhǎng)掃描（319nm2nm）
3.微生物限度檢查：執(zhí)行ISO11737-1:2018生物負(fù)載定量分析
4.熱原檢查：符合GB/T14233.2-2005家兔法試驗(yàn)規(guī)程
5.原子吸收光譜法：依據(jù)ASTME1834-18測(cè)定重金屬（Pb≤10ppm）

檢測(cè)設(shè)備

1.島津LC-20AT高效液相色譜儀：配備SPD-M20A二極管陣列檢測(cè)器
2.梅特勒FE28型pH計(jì)：精度0.01pH，帶自動(dòng)溫度補(bǔ)償功能
3.Metrohm851庫(kù)侖法水分儀：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：支持細(xì)菌內(nèi)毒素動(dòng)態(tài)濁度法
5.Agilent240Z石墨爐原子吸收光譜儀：檢出限達(dá)ppb級(jí)
6.SartoriusCPA225D電子天平：稱(chēng)量精度0.01mg
7.BinderFD115真空干燥箱：控溫精度0.5℃
8.MilliporeMilli-Q超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)：波長(zhǎng)范圍190-900nm
10.ESCO生物安全柜：符合NSF/ANSI49ClassII標(biāo)準(zhǔn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)