參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定硫酸小諾霉素活性成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.pH值檢測：控制溶液酸堿度在4.0-6.0區(qū)間
3.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL，霉菌酵母菌總數(shù)≤10CFU/mL
4.有關(guān)物質(zhì)：雜質(zhì)總量≤2.0%，單雜≤0.5%
5.溶液顏色：與標(biāo)準(zhǔn)比色液Y6比對不得更深

檢測范圍

1.原料藥：硫酸小諾霉素化學(xué)純度≥98.5%
2.輔料成分：蔗糖、苯甲酸鈉等添加劑含量測定
3.包裝材料：口服液瓶（鈉鈣玻璃）的耐酸性能測試
4.中間產(chǎn)品：半成品溶液的密度（1.05-1.15g/cm）與折光率（n_D²⁰1.340-1.360）
5.成品制劑：裝量差異（5%）、密封性及加速穩(wěn)定性試驗（40℃2℃/RH75%5%）

檢測方法

1.HPLC法：參照《中國藥典》2020版四部通則0512
2.微生物檢驗：執(zhí)行USP<61>非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法
3.pH測定：符合GB/T9724-2007化學(xué)試劑pH值測定通則
4.雜質(zhì)分析：采用LC-MS/MS法依據(jù)ICHQ3B(R2)指導(dǎo)原則
5.包材測試：按ISO720-1985玻璃容器耐水解性分級方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配備DAD檢測器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH計（精度0.01）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計（波長范圍190-900nm）
4.ThermoScientificQExactive質(zhì)譜儀（分辨率140,000FWHM）
5.MemmertHPP108恒溫恒濕箱（溫度范圍10-70℃0.5℃）
6.SartoriusCubisII微量天平（稱量精度0.01mg）
7.VWR微生物培養(yǎng)箱（溫度控制0.2℃）
8.LabconcoPurifierClassII生物安全柜（垂直層流風(fēng)速0.38m/s）
9.AntonPaarAbbemat550折光儀（測量精度0.0001nD）
10.ERWEKADT600溶出度儀（符合《中國藥典》0931通則要求）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)