參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量，定量限≤0.1%，線性范圍80%-120%標示量
2.熔點測定：毛細管法控制熔程在152-155℃，符合ChP2020通則0612
3.水分含量：KarlFischer滴定法測定水分≤0.5%，精度0.02%
4.殘留溶劑：GC-FID法檢測甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
5.重金屬總量：ICP-MS法測定鉛/鎘/砷/汞總量≤10ppm

檢測范圍

1.原料藥：合成工藝中間體及成品API
2.口服固體制劑：片劑/膠囊的活性成分分析
3.注射用無菌粉針：微生物限度與熱原檢測
4.獸用制劑：透皮貼劑基質(zhì)相容性測試
5.化工中間體：合成反應(yīng)副產(chǎn)物鑒定

檢測方法

1.USP-NF<1225>驗證HPLC系統(tǒng)適用性
2.EP10.0方法2.2.34進行比旋度測定
3.GB/T5750.5-2023生活飲用水溶劑殘留標準
4.ASTME928-19色譜純度計算規(guī)范
5.GB5009.74-2023食品安全國家標準重金屬檢驗

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長范圍190-950nm）
2.ThermoScientificTRACE1310GC-FID：毛細管柱DB-624（30m0.32mm）
3.MettlerToledoME-85555自動熔點儀：溫度精度0.1℃
4.Metrohm917Coulometer庫侖法水分儀：分辨率0.1μgH?O
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限≤0.1ppt重金屬
6.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長準確性0.3nm
7.SartoriusCPA225D分析天平：可讀性0.01mg
8.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm
9.MemmertIN750培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃
10.BiotekSynergyH1酶標儀：4區(qū)溫控熒光檢測

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)