毛果蕓香堿口服常釋劑型檢測摘要:檢測項目1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標(biāo)示量90.0%-110.0%),定量限≤0.05%2.溶出度測試:槳法50rpm/900mLpH6.8介質(zhì)中30min溶出量≥80%3.有關(guān)物質(zhì)檢查:HPLC法測定單雜≤0.5%、總雜≤1.5%4.水分測定:卡氏滴定法控制水分≤5.0%5.崩解時限:片劑37℃水中15min完全崩解6.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g檢測范圍1.原料藥:毛果蕓香堿化學(xué)原料(純度≥98.5%)2.普通片劑:含5mg/10mg規(guī)格素片及薄膜
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.含量測定:采用HPLC法測定主成分含量(標(biāo)示量90.0%-110.0%),定量限≤0.05%
2.溶出度測試:槳法50rpm/900mLpH6.8介質(zhì)中30min溶出量≥80%
3.有關(guān)物質(zhì)檢查:HPLC法測定單雜≤0.5%、總雜≤1.5%
4.水分測定:卡氏滴定法控制水分≤5.0%
5.崩解時限:片劑37℃水中15min完全崩解
6.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
1.原料藥:毛果蕓香堿化學(xué)原料(純度≥98.5%)
2.普通片劑:含5mg/10mg規(guī)格素片及薄膜衣片
3.硬膠囊劑:0號/1號膠囊填充制劑
4.口服溶液劑:pH4.0-5.5水溶液制劑
5.中間體:制粒顆粒(粒徑分布D90≤500μm)
6.包裝材料:PVC/PVDC復(fù)合鋁箔密封性測試
1.含量測定:USP43-NF38〈905〉/ChP2020通則0512高效液相色譜法
2.溶出度測試:ChP2020通則0931第二法(槳法)
3.雜質(zhì)分析:ICHQ3B指導(dǎo)原則結(jié)合EP10.02.2.46色譜條件
4.水分測定:GB/T6283-2008卡爾費休庫侖滴定法
5.微生物檢驗:ISO11737-1:2018生物負(fù)載量測定法
6.元素雜質(zhì):USP〈232〉/〈233〉ICP-MS痕量金屬分析
1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀(配置DAD檢測器):用于含量測定及雜質(zhì)譜分析
2.SotaxAT7Smart全自動溶出度儀:符合21CFRPart11數(shù)據(jù)完整性要求
3.MettlerToledoC30S卡爾費休水分儀:分辨率0.1μgH2O
4.SartoriusCPA225D電子天平:量程220g/0.01mg精度
5.CopleyDISI2000崩解儀:六杯位溫控精度0.5℃
6.ThermoiCAPRQICP-MS:檢出限≤ppt級元素分析
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng):48h完成菌落計數(shù)
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀:測量范圍0.01-3500μm
9.VarianCary60紫外分光光度計:波長范圍190-1100nm
10.BinderKBF720恒溫恒濕箱:ICH穩(wěn)定性試驗條件控制
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析毛果蕓香堿口服常釋劑型檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師
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