參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%），定量限≤0.05%
2.溶出度測試：槳法50rpm/900mLpH6.8介質(zhì)中30min溶出量≥80%
3.有關(guān)物質(zhì)檢查：HPLC法測定單雜≤0.5%、總雜≤1.5%
4.水分測定：卡氏滴定法控制水分≤5.0%
5.崩解時限：片劑37℃水中15min完全崩解
6.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.原料藥：毛果蕓香堿化學(xué)原料（純度≥98.5%）
2.普通片劑：含5mg/10mg規(guī)格素片及薄膜衣片
3.硬膠囊劑：0號/1號膠囊填充制劑
4.口服溶液劑：pH4.0-5.5水溶液制劑
5.中間體：制粒顆粒（粒徑分布D90≤500μm）
6.包裝材料：PVC/PVDC復(fù)合鋁箔密封性測試

檢測方法

1.含量測定：USP43-NF38〈905〉/ChP2020通則0512高效液相色譜法
2.溶出度測試：ChP2020通則0931第二法（槳法）
3.雜質(zhì)分析：ICHQ3B指導(dǎo)原則結(jié)合EP10.02.2.46色譜條件
4.水分測定：GB/T6283-2008卡爾費休庫侖滴定法
5.微生物檢驗：ISO11737-1:2018生物負(fù)載量測定法
6.元素雜質(zhì)：USP〈232〉/〈233〉ICP-MS痕量金屬分析

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（配置DAD檢測器）：用于含量測定及雜質(zhì)譜分析
2.SotaxAT7Smart全自動溶出度儀：符合21CFRPart11數(shù)據(jù)完整性要求
3.MettlerToledoC30S卡爾費休水分儀：分辨率0.1μgH2O
4.SartoriusCPA225D電子天平：量程220g/0.01mg精度
5.CopleyDISI2000崩解儀：六杯位溫控精度0.5℃
6.ThermoiCAPRQICP-MS：檢出限≤ppt級元素分析
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速檢測系統(tǒng)：48h完成菌落計數(shù)
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
9.VarianCary60紫外分光光度計：波長范圍190-1100nm
10.BinderKBF720恒溫恒濕箱：ICH穩(wěn)定性試驗條件控制

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)