參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定阿魏酸鈉主成分含量（標示量98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測降解產(chǎn)物（單雜≤0.5%，總雜≤1.5%）
3.pH值：控制范圍5.0-7.0（25℃1℃）
4.細菌內(nèi)毒素：限值＜0.25EU/mg（動態(tài)顯色法）
5.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支，≥25μm粒子≤600粒/支
7.滲透壓摩爾濃度：280-320mOsmol/kg

檢測范圍

1.原料藥：阿魏酸鈉化學(xué)原料（純度≥99.5%）
2.注射液成品：2ml:0.1g規(guī)格制劑
3.藥用輔料：注射用水、pH調(diào)節(jié)劑（碳酸氫鈉等）
4.直接接觸包材：中性硼硅玻璃安瓿瓶、丁基膠塞
5.中間產(chǎn)品：滅菌前藥液（微生物負荷＜10CFU/100ml）
6.工藝用水：純化水/注射用水（電導(dǎo)率≤1.3μS/cm）

檢測方法

1.含量測定：ChP2020二部0402HPLC法
2.有關(guān)物質(zhì)：USP-NF<621>色譜法系統(tǒng)適用性試驗
3.無菌檢查：EP10th2.6.1直接接種法
4.內(nèi)毒素檢測：GB/T14233.2-2005動態(tài)濁度法
5.pH值測定：ISO7888:1985復(fù)合電極法
6.滲透壓測定：ASTME2194-22冰點下降法
7.微粒分析：GB/T8368-2018光阻法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（DAD檢測器）
2.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀（FID檢測器）
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計（InLabExpertPro-ISM電極）
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS內(nèi)毒素檢測系統(tǒng)
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析儀
6.GonotecOsmomat3000滲透壓摩爾濃度測定儀
7.SartoriusMilliflexQuantum無菌檢查系統(tǒng)
8.MemmertIPP110培養(yǎng)箱（溫度均一性0.5℃）
9.ThermoScientificHeratherm高級真空干燥箱
10.PerkinElmerLambda365紫外可見分光光度計

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)