參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.有效成分含量測(cè)定：柴胡皂苷a≥0.30mg/g、白芍苷≥1.2mg/g
2.水分含量控制：≤8.0%（烘干法測(cè)定）
3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金屬殘留檢測(cè)：鉛≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
5.溶出度測(cè)試：45分鐘累積溶出率≥75%
6.崩解時(shí)限測(cè)定：≤15分鐘（37℃純水介質(zhì)）

檢測(cè)范圍

1.原料藥材：柴胡（BupleuriRadix）、白芍（PaeoniaeRadixAlba）
2.制劑輔料：羥丙甲纖維素（HPMC）、玉米淀粉、糊精
3.中間體：水提濃縮浸膏（相對(duì)密度1.25-1.30）
4.成品顆粒劑：粒度分布（80目篩通過(guò)率≥95%）
5.包裝材料：復(fù)合鋁膜袋（氧氣透過(guò)量≤0.5cm/m24h0.1MPa）

檢測(cè)方法

1.HPLC法（ChP2020通則0512）：柴胡皂苷a采用C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動(dòng)相乙腈-水梯度洗脫
2.ICP-MS法（GB/T35826-2018）：重金屬檢測(cè)采用碰撞反應(yīng)池技術(shù)消除質(zhì)譜干擾
3.微生物限度檢查（ChP2020通則1105）：薄膜過(guò)濾法處理供試液
4.溶出度測(cè)定（ChP2020通則0931）：槳法50rpm，介質(zhì)pH6.8磷酸鹽緩沖液900ml
5.氣相色譜法（GB/T5009.156-2016）：溶劑殘留檢測(cè)采用DB-624毛細(xì)管柱

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器及ChemStation工作站
2.MettlerToledoXS205分析天平：量程220g/0.01mg精度
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配備自動(dòng)進(jìn)樣器及氦氣碰撞模式
4.SOTAXAT7Smart溶出儀：符合USP/ChP要求的八杯位系統(tǒng)
5.SartoriusMicrosartATMF微生物過(guò)濾裝置：47mm濾膜直徑
6.LabthinkW3/330水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀：符合GB/T21529標(biāo)準(zhǔn)
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測(cè)量范圍0.01-3500μm
8.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度范圍-10℃~100℃
9.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：配備HS-20頂空進(jìn)樣器
10.ElectroLabUSP/EP智能崩解儀：6籃位高清攝像系統(tǒng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)