參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.主成分純度測定：HPLC法測定依托芬那酯含量≥98.0%（干燥品計）
2.相關物質(zhì)分析：檢測4-氯苯甲酸等5種特定雜質(zhì)，單雜≤0.3%，總雜≤1.0%
3.殘留溶劑檢測：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（符合ICHQ3C標準）
4.重金屬限量：鉛≤10ppm、鎘≤5ppm（參照USP<232>方法）
5.晶型鑒別：X射線衍射法驗證晶型I特征峰（2θ=8.70.2）

檢測范圍

1.原料藥及藥用輔料：包括依托芬那酯原藥、微粉化制劑載體等
2.外用制劑：凝膠劑（載藥量1%-5%）、貼劑（10-20mg/cm）
3.化工中間體：4-氯苯甲酰氯、氨基乙醇衍生物等合成前體
4.環(huán)境樣本：制藥廢水中的依托芬那酯殘留（檢測限0.1μg/L）
5.生物基質(zhì)：血漿/尿液中的代謝產(chǎn)物羥基依托芬那酯

檢測方法

1.HPLC法：參照USP43-NF38通則<621>建立C18色譜柱分離體系（流動相乙腈-磷酸鹽緩沖液=55:45）
2.GC-MS法：ASTMD8144-22測定揮發(fā)性雜質(zhì)，DB-5MS毛細管柱程序升溫
3.ICP-MS法：GB/T33086-2016測定重金屬元素，采用銦內(nèi)標校正
4.XRD法：ISO20203:2018進行晶型定量分析，掃描范圍5-40（2θ）
5.UV-Vis法：ChP2020通則0401測定λmax=285nm處吸光度

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長范圍190-900nm），用于主成分定量
2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源質(zhì)譜儀（m/z50-650），實現(xiàn)痕量雜質(zhì)鑒定
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四級桿碰撞池技術（檢出限≤0.01ppb）
4.BrukerD8ADVANCEXRD衍射儀：CuKα輻射源（λ=1.5406），LynxEye陣列探測器
5.ShimadzuUV-2600i分光光度計：雙光束光學系統(tǒng)（帶寬1nm），支持藥典合規(guī)性驗證
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：量程6g/分辨率0.1μg，滿足精密稱量需求
7.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：抑制型電導檢測器，分析無機陰離子
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：干濕法分散模塊（測量范圍0.01-3500μm）
9.SartoriusCubisII半微量天平：符合21CFRPart11規(guī)范，支持審計追蹤功能
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系統(tǒng)：超高效液相色譜（壓力上限15000psi），提升分離效率

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質(zhì)