參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.旋光度測定：波長589nm鈉光D線，溫度200.5℃，測量范圍90，精度0.002
2.手性純度分析：HPLC法測定右旋異構(gòu)體含量≥99.5%，LOD≤0.1%
3.含量測定：紫外分光光度法（λ=280nm），線性范圍0.1-10mg/mL（R≥0.999）
4.結(jié)構(gòu)確證：FT-IR光譜（4000-400cm?）、1H/13CNMR（600MHz）特征峰比對
5.殘留溶劑檢測：GC-FID法測定甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C標(biāo)準(zhǔn)）

檢測范圍

1.環(huán)絲氨酸原料藥（結(jié)晶粉末/凍干品）
2.口服固體制劑（片劑/膠囊）
3.注射用無菌粉針劑
4.合成中間體（D-4-氨基-3-異噁唑烷酮）
5.藥用輔料（手性載體材料）

檢測方法

1.旋光度測定：ASTME1970-16《旋光物質(zhì)測試方法》、ChP2020通則0621
2.手性分離：ISO14182:1997《手性化合物色譜分析法》、GB/T30433-2013
3.含量分析：USP<621>色譜法通則、GB/T601-2016標(biāo)準(zhǔn)溶液制備規(guī)范
4.結(jié)構(gòu)表征：ISO10640:2011聚合物降解分析通則、GB/T6040-2019紅外光譜法
5.殘留溶劑：ICHQ3C(R8)指南、GB/T5750.8-2023揮發(fā)性有機(jī)物檢測

檢測設(shè)備

1.RudolphResearchAutopolIV自動旋光儀：溫控精度0.01℃，支持多波長切換
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備ChiralpakIC-3手性柱（4.6250mm,5μm）
3.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：帶寬1nm，波長準(zhǔn)確度0.3nm
4.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振儀：TopSpin4.0數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)
5.ThermoScientificISQ7000GC-MS聯(lián)用儀：TG-WAXMS色譜柱（30m0.25mm0.25μm）
6.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR光譜儀：ATR附件分辨率4cm?
7.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小稱量值0.001mg（符合USP<41>要求）
8.MemmertWNB14恒溫培養(yǎng)箱：溫度均勻性0.5℃，波動度0.3℃
9.SartoriusPB-10pH計(jì)：測量精度0.01pH，自動溫度補(bǔ)償
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm@25℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)