參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.吲哚美辛含量測定：HPLC法測定主成分含量（范圍98.0%-102.0%）
2.有關物質分析：檢測降解產(chǎn)物（總雜質≤0.5%，單一雜質≤0.1%）
3.溶出度測試：槳法測定30min溶出量（限度≥80%）
4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
5.重金屬檢測：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm、砷≤2ppm

檢測范圍

1.栓劑成品（直腸/陰道給藥制劑）
2.片劑/膠囊劑型消炎痛制劑
3.原料藥（吲哚美辛原粉）
4.藥用輔料（基質類：半合成脂肪酸甘油酯等）
5.包裝材料（鋁塑復合膜、PVC硬片）

檢測方法

1.含量測定：ChP2020四部通則0512HPLC法
2.溶出度測試：USP<711>槳法/GB/T22901-2008
3.微生物檢驗：ISO11737-1:2018/GB/T19973.1-2015
4.重金屬分析：ICP-MS法（EP2.4.20/GB/T35732-2017）
5.有關物質：梯度洗脫HPLC法（ICHQ3B指導原則）

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：色譜純度分析
2.SOTAXAT7Smart溶出儀：六通道溶出試驗
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量元素檢測
4.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
5.SartoriusMCS微生物限度檢驗系統(tǒng)
6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色譜
7.MemmertHPP750恒溫恒濕培養(yǎng)箱
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計
10.BinderKB115真空干燥箱

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質