冠脈寧片糖衣檢測摘要:檢測項目1.糖衣厚度:采用顯微測量法,控制范圍0.15-0.25mm;2.崩解時限:37℃1℃水中測試,≤30分鐘;3.硬度測定:徑向抗壓強(qiáng)度≥40N;4.溶出度:45分鐘溶出量≥80%(參照《中國藥典》2020版);5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g。檢測范圍1.冠脈寧片成品糖衣層;2.包衣材料(羥丙甲纖維素、滑石粉等輔料);3.不同生產(chǎn)批次的糖衣片樣品;4.加速穩(wěn)定性試驗后的糖衣完整性;5.糖衣與片芯結(jié)合力評估。檢測方法1.GB/T35840-2018《藥用輔料羥丙
參考周期:常規(guī)試驗7-15工作日,加急試驗5個工作日。
注意:因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。
1.糖衣厚度:采用顯微測量法,控制范圍0.15-0.25mm;
2.崩解時限:37℃1℃水中測試,≤30分鐘;
3.硬度測定:徑向抗壓強(qiáng)度≥40N;
4.溶出度:45分鐘溶出量≥80%(參照《中國藥典》2020版);
5.微生物限度:需氧菌總數(shù)≤10CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g。
1.冠脈寧片成品糖衣層;
2.包衣材料(羥丙甲纖維素、滑石粉等輔料);
3.不同生產(chǎn)批次的糖衣片樣品;
4.加速穩(wěn)定性試驗后的糖衣完整性;
5.糖衣與片芯結(jié)合力評估。
1.GB/T35840-2018《藥用輔料羥丙甲纖維素》用于包衣材料成分分析;
2.ISO4324:2017《表面活性劑粉體流動性的測定》評估包衣粉流動性;
3.GB/T191-2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》指導(dǎo)樣品儲存條件驗證;
4.《中國藥典》2020版四部通則0921規(guī)定崩解時限測試流程;
5.ASTME2945-14《片劑硬度測試標(biāo)準(zhǔn)方法》規(guī)范機(jī)械強(qiáng)度檢測。
1.MettlerToledoME204E電子天平(精度0.1mg),用于稱量樣品;
2.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀(HPLC),測定有效成分含量;
3.SOTAXCE7smart溶出度儀(符合USP/ChP標(biāo)準(zhǔn)),配置自動取樣系統(tǒng);
4.ERWEKATBH325MD智能硬度測試儀(量程0-500N),集成數(shù)據(jù)記錄模塊;
5.ZRS-8G智能崩解儀(6杯位設(shè)計),溫度控制精度0.5℃;
6.LeicaDM4B生物顯微鏡(2000倍放大),配備圖像分析軟件;
7.ThermoScientificHeratherm烘箱(溫控范圍RT-300℃),用于干燥失重測試;
8.SartoriusMicrosartATF微生物檢測系統(tǒng)(符合GMP標(biāo)準(zhǔn)),完成菌落計數(shù)。
報告:可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。
檢測周期:7~15工作日,可加急。
資質(zhì):旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。
標(biāo)準(zhǔn)測試:嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。
非標(biāo)測試:支持定制化試驗方案。
售后:報告終身可查,工程師1v1服務(wù)。
中析冠脈寧片糖衣檢測 - 由于篇幅有限,僅展示部分項目,如需咨詢詳細(xì)檢測項目,請咨詢在線工程師
2024-08-24
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