參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.糖衣厚度：采用顯微測量法，控制范圍0.15-0.25mm；
2.崩解時限：37℃1℃水中測試，≤30分鐘；
3.硬度測定：徑向抗壓強(qiáng)度≥40N；
4.溶出度：45分鐘溶出量≥80%（參照《中國藥典》2020版）；
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

檢測范圍

1.冠脈寧片成品糖衣層；
2.包衣材料（羥丙甲纖維素、滑石粉等輔料）；
3.不同生產(chǎn)批次的糖衣片樣品；
4.加速穩(wěn)定性試驗后的糖衣完整性；
5.糖衣與片芯結(jié)合力評估。

檢測方法

1.GB/T35840-2018《藥用輔料羥丙甲纖維素》用于包衣材料成分分析；
2.ISO4324:2017《表面活性劑粉體流動性的測定》評估包衣粉流動性；
3.GB/T191-2008《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》指導(dǎo)樣品儲存條件驗證；
4.《中國藥典》2020版四部通則0921規(guī)定崩解時限測試流程；
5.ASTME2945-14《片劑硬度測試標(biāo)準(zhǔn)方法》規(guī)范機(jī)械強(qiáng)度檢測。

檢測設(shè)備

1.MettlerToledoME204E電子天平（精度0.1mg），用于稱量樣品；
2.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（HPLC），測定有效成分含量；
3.SOTAXCE7smart溶出度儀（符合USP/ChP標(biāo)準(zhǔn)），配置自動取樣系統(tǒng)；
4.ERWEKATBH325MD智能硬度測試儀（量程0-500N），集成數(shù)據(jù)記錄模塊；
5.ZRS-8G智能崩解儀（6杯位設(shè)計），溫度控制精度0.5℃；
6.LeicaDM4B生物顯微鏡（2000倍放大），配備圖像分析軟件；
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（溫控范圍RT-300℃），用于干燥失重測試；
8.SartoriusMicrosartATF微生物檢測系統(tǒng)（符合GMP標(biāo)準(zhǔn)），完成菌落計數(shù)。

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)