參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標示量98.0%-102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜（≤0.5%）、總雜（≤2.0%）及降解產(chǎn)物
3.溶出度：片劑在pH6.8介質(zhì)中30分鐘溶出量≥80%
4.殘留溶劑：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C標準）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測范圍

1.原料藥及中間體純度分析
2.片劑/膠囊劑型質(zhì)量評價
3.注射用無菌粉末的雜質(zhì)譜研究
4.生物樣本（血漿/尿液）中藥物濃度監(jiān)測
5.藥用輔料相容性測試

檢測方法

1.HPLC法：USP-NF<621>系統(tǒng)適用性要求（理論板數(shù)≥2000）
2.GC-FID法：GB/T5750.8-2023有機溶劑殘留測定
3.UV-Vis分光光度法：中國藥典2020版通則0401
4.LC-MS/MS法：ISO15194體外診斷醫(yī)療器械要求
5.微生物限度檢查：GB/T19973.1-2015滅菌過程驗證

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配備DAD檢測器（190-900nm）
2.ThermoScientificTSQAltis三重四極桿質(zhì)譜儀：MRM模式定量分析
3.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長精度0.3nm
4.Metrohm930CompactICFlex離子色譜儀：電導(dǎo)檢測器
5.MettlerToledoT90自動電位滴定儀：分辨率0.1μL
6.SartoriusCPA225D電子天平：可讀性0.01mg
7.SotaxAT7Smart溶出儀：符合USP<711>要求
8.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫度波動0.5℃
9.BinderKB115培養(yǎng)箱：CO?濃度控制0.1%
10.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)