參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定主成分含量（標(biāo)示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：槳法50rpm/900ml介質(zhì)（pH1.2/4.5/6.8），30min溶出量≥80%
3.有關(guān)物質(zhì)：HPLC梯度洗脫法測定單雜≤0.5%、總雜≤1.0%
4.干燥失重：105℃恒溫干燥至恒重（失重≤1.0%）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測范圍

1.原料藥：鹽酸尼卡地平化學(xué)純度≥99.5%
2.片劑成品：規(guī)格10mg/20mg/30mg
3.藥用輔料：乳糖、微晶纖維素等輔料相容性
4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性及阻隔性能
5.中間產(chǎn)品：壓片前顆粒粒度分布（D50:100-200μm）

檢測方法

1.中國藥典（ChP2020）：通則0512高效液相色譜法
2.USP43-NF38：通則<711>溶出度測定法
3.EP11.0：2.9.3干燥失重測定規(guī)范
4.GB/T14233.1-2022：醫(yī)用輸液器具檢驗(yàn)通則
5.ISO11737-1:2018：醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（配備DAD檢測器）
2.SotaxAT7Smart溶出儀（7杯自動取樣型）
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.01mg）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)（波長范圍190-900nm）
5.SartoriusMA35水分測定儀（鹵素加熱技術(shù)）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（測量范圍0.01-3500μm）
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（溫度精度0.5℃）
8.BinderKB115培養(yǎng)箱（溫度均一性0.8℃）
9.MerckMillipore微生物限度檢測系統(tǒng)
10.PerkinElmerClarus580GC-MS聯(lián)用儀（雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)