參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.氯化鈉含量測定：濃度范圍0.85%-0.95%（g/mL），采用銀量法或離子色譜法
2.pH值檢測：允許范圍4.5-7.0（25℃），電位法測定
3.無菌檢查：需通過薄膜過濾法培養(yǎng)14天
4.重金屬限量：鉛≤0.5ppm，鎘≤0.2ppm（ICP-MS法）
5.不溶性微粒：≥10μm粒子≤25粒/mL，≥25μm粒子≤3粒/mL（光阻法）
6.細菌內(nèi)毒素：限值＜0.5EU/mL（動態(tài)顯色基質(zhì)法）
7.滲透壓摩爾濃度：285-315mOsmol/kg（冰點下降法）

檢測范圍

1.醫(yī)用靜脈注射液（單劑量/多劑量包裝）
2.創(chuàng)面沖洗用等滲溶液
3.醫(yī)療器械預(yù)充式?jīng)_洗液
4.實驗室細胞培養(yǎng)基礎(chǔ)溶液
5.制藥原料級氯化鈉配制液
6.吸入用霧化溶液基質(zhì)
7.醫(yī)用消毒器械配套溶液

檢測方法

1.USP<1231>注射用水標(biāo)準(zhǔn)（美國藥典）
2.EP9.8生理溶液專論（歐洲藥典）
3.ChP2020通則0631/1105/1106（中國藥典）
4.ASTME2945-14無菌工藝驗證標(biāo)準(zhǔn)
5.ISO8536-4注射容器物理測試規(guī)范
6.GB/T9724-2007化學(xué)試劑pH值測定通則
7.GB/T14233.1-2022醫(yī)用輸液器具檢驗方法
8.YY/T0615.1-2020標(biāo)示量檢查指導(dǎo)原則

檢測設(shè)備

1.ThermoScientificDionexICS-6000離子色譜儀：鈉離子/氯離子定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計：高精度pH/電導(dǎo)率聯(lián)測
3.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：激光法微粒計數(shù)系統(tǒng)
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS內(nèi)毒素檢測儀：動態(tài)顯色法快速定量
5.SOTAXCE7全自動不溶性微粒分析儀：符合ISO/ChP光阻法要求
6.ADVANTECSteritestSymbio系統(tǒng)：全封閉無菌檢查裝置
7.KnauerK-7400S半微量滲透壓儀：冰點下降法測量精度1mOsmol
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金屬元素分析
9.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：百萬分之一級稱量精度
10.MemmertHPP750恒溫培養(yǎng)箱：溫度均一性0.3℃

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)