參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.主成分含量測定：采用HPLC法測定卡前列素氨丁三醇含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）
2.溶出度測試：槳法50rpm/900mL磷酸鹽緩沖液(pH6.8)，45分鐘溶出量≥80%
3.有關(guān)物質(zhì)分析：梯度洗脫HPLC法測定雜質(zhì)總量≤2.0%，單雜≤0.5%
4.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分測定：卡爾費(fèi)休法控制水分≤3.0%
6.熔點(diǎn)測定：差示掃描量熱儀(DSC)測定熔程198-202℃
7.栓劑重量差異：單粒重量與平均重量差異≤5%

檢測范圍

1.原料藥：卡前列素氨丁三醇化學(xué)對照品及生產(chǎn)用原料
2.陰道栓劑：含1mg/3mg不同規(guī)格的終端制劑產(chǎn)品
3.藥用輔料：聚乙二醇400/1500等栓劑基質(zhì)材料
4.直接接觸包材：鋁塑復(fù)合膜密封性及遷移物測試
5.中間體：合成過程中的關(guān)鍵中間體PG05及PG12
6.降解產(chǎn)物：高溫/高濕/強(qiáng)光試驗(yàn)產(chǎn)生的氧化分解物

檢測方法

1.USP-NF〈731〉指導(dǎo)的溶出度測試規(guī)程
2.ChP2020通則〈0512〉高效液相色譜法
3.ISO10993-5醫(yī)療器械生物相容性評價
4.GB/T5750.12-2023生活飲用水微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
5.ASTME2941-21熱分析標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法
6.EP10.0〈2.2.24〉核磁共振氫譜鑒別法
7.GB/T606-2024卡爾費(fèi)休水分測定通用方法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器及ChemStation工作站
2.SotaxAT7Smart溶出儀：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法八杯配置
3.MettlerToledoTGA/DSC3+熱分析系統(tǒng)：支持同步熱重-差熱分析
4.ShimadzuUV-2600i分光光度計(jì)：波長范圍190-1400nm
5.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm
6.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振波譜儀
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶標(biāo)儀：支持微生物快速檢測
8.SartoriusCPA225D電子天平：精度0.01mg/220g量程
9.BinderKBF720恒溫恒濕箱：溫控范圍-10℃~100℃
10.BDBACTECFX200微生物培養(yǎng)系統(tǒng)：支持需氧/厭氧菌同步培養(yǎng)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)