參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.枸地氯雷他定含量測定：采用HPLC法（色譜柱C18，流動相乙腈-磷酸鹽緩沖液），定量限0.1μg/mL。

2.溶出度測試：槳法（50rpm），介質(zhì)pH1.2/4.5/6.8緩沖液，45分鐘溶出量≥85%。

3.有關(guān)物質(zhì)分析：檢測降解產(chǎn)物（如脫羧物、氧化雜質(zhì)），總雜質(zhì)≤0.5%，單雜≤0.1%。

4.片劑重量差異：RSD≤5%（n=20），崩解時限≤15分鐘。

5.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

檢測范圍

1.原料藥：枸地氯雷他定化學(xué)純度（≥99.5%）、晶型一致性（XRPD分析）。

2.片劑成品：包衣完整性（顯微成像法）、脆碎度（≤1%質(zhì)量損失）。

3.藥用輔料：乳糖、微晶纖維素功能性指標(biāo)（粒徑D90≤200μm）。

4.包裝材料：鋁塑泡罩密封性（氦質(zhì)譜檢漏≤110??Pam/s）。

5.中間體：制粒顆粒流動性（休止角≤35）、水分含量（卡爾費(fèi)休法≤3%）。

檢測方法

1.USP-NF通則<621>色譜法用于含量測定與雜質(zhì)分析。

2.ChP2020年版四部通則0931溶出度測定法。

3.ISO8871-1:2003彈性體密封件生物相容性測試。

4.GB/T191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志驗證。

5.GB/T5750.12-2006生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法（微生物項）。

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：配備DAD檢測器，波長設(shè)定242nm。

2.SotaxAT7Smart溶出儀：7杯位設(shè)計，自動取樣系統(tǒng)。

3.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：測量范圍0.01-3500μm。

4.MettlerToledoXP26微量天平：分辨率0.001mg，符合21CFRPart11。

5.ThermoScientificNicoletiS20FTIR光譜儀：波數(shù)范圍4000-400cm?。

6.ShimadzuUV-2600i分光光度計：帶寬1nm，波長精度0.1nm。

7.CopleyScientificTAP密度測定儀：振實密度與松裝密度測試。

8.SartoriusMicrobiologyDetectionSystem：集菌培養(yǎng)與菌落計數(shù)一體化。

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)