參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測項(xiàng)目

1.含量測定：采用HPLC法測定鹽酸米托蒽醌主成分含量（標(biāo)示量范圍95.0%-105.0%）
2.脂質(zhì)體包封率：超濾離心法測定（要求≥90%）
3.粒徑分布：動(dòng)態(tài)光散射法測定（平均粒徑80-120nm，PDI≤0.25）
4.pH值測定：電位法（控制范圍6.5-7.5）
5.有關(guān)物質(zhì)：HPLC法檢測降解產(chǎn)物（單雜≤0.5%，總雜≤1.5%）
6.滲透壓摩爾濃度：冰點(diǎn)下降法（280-320mOsmol/kg）
7.細(xì)菌內(nèi)毒素：鱟試劑凝膠法（限值＜10EU/mg）

檢測范圍

1.原料藥：鹽酸米托蒽醌化學(xué)純度（≥99.5%）
2.脂質(zhì)體中間體：磷脂組成比例（DSPC:膽固醇=55:453%）
3.成品注射液：可見異物、裝量差異（5%內(nèi)）
4.包裝材料：玻璃西林瓶硅油涂層均勻性（接觸角70-85）
5.穩(wěn)定性樣品：加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）6個(gè)月含量變化（≥初始值95%）

檢測方法

1.ChP2020年版四部通則0512（HPLC含量測定）
2.USP<785>（滲透壓摩爾濃度測定）
3.ISO22412:2017（動(dòng)態(tài)光散射法粒徑分析）
4.GB/T14233.1-2008（注射劑pH值測定規(guī)范）
5.GB/T16886.7-2015（細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法）
6.ISO8871-3:2003（彈性體密封件相容性測試）
7.ChP2020年版四部通則1101（無菌檢查法）

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（190-800nm），用于主成分與雜質(zhì)分析
2.MalvernZetasizerNanoZS：動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)測量粒徑與Zeta電位
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)：精確至0.01pH單位
4.ADVANTEC超濾離心裝置：300kDa分子截留膜包封率測定
5.LUMISizer651穩(wěn)定性分析儀：加速離心法評(píng)估脂質(zhì)體聚集傾向
6.SOTAXCC100全自動(dòng)燈檢機(jī)：機(jī)器視覺系統(tǒng)檢測可見異物
7.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱：溫度精度0.5℃的無菌培養(yǎng)
8.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS內(nèi)毒素檢測儀：定量鱟試劑法
9.SatoriusCubisII微量天平：最小讀數(shù)0.00001g的精密稱量
10.EppendorfCryostat5403低溫恒溫槽：滲透壓儀校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)溶液制備

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)