參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：采用HPLC法測定丙戊酸鈉主成分含量（標(biāo)示量95.0%-105.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測游離戊酸、4-烯丙基戊酸等雜質(zhì)（單雜≤0.1%，總雜≤0.5%）
3.pH值：控制溶液酸堿度在7.5-9.0范圍內(nèi)
4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.溶出度：45分鐘溶出量≥80%（槳法50rpm）

檢測范圍

1.原料藥：丙戊酸鈉原料純度（≥99.5%）及晶型鑒別
2.口服溶液成品：裝量差異（5%）、防腐劑苯甲酸鈉含量（0.1%-0.3%）
3.藥用輔料：山梨醇液粘度（150-400mPas）、丙二醇殘留溶劑（≤500ppm）
4.包裝材料：口服液瓶的密封性（≥0.6MPa）與遷移物檢測
5.中間產(chǎn)品：半成品溶液比重（1.15-1.25g/cm）及透光率（≥95%）

檢測方法

1.USP-NF〈731〉用于原料藥熔點測定（300-305℃）
2.ChP2020通則〈0512〉規(guī)定溶出度測試條件
3.ISO17025體系指導(dǎo)實驗室質(zhì)量控制程序
4.GB/T5750.12-2023規(guī)范微生物限度檢查方法
5.EP10.8采用GC-MS進行有機揮發(fā)性雜質(zhì)篩查

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀：主成分定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH計：溶液酸堿度精密測定
3.ThermoScientificTRACE1310氣相色譜儀：殘留溶劑檢測
4.SartoriusCPA225D電子天平（0.01mg精度）：精密稱量
5.SOTAXAT7smart溶出儀：符合藥典四法要求
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計：輔料吸光度檢查
7.MerckMillipore微生物限度檢驗系統(tǒng)：集菌培養(yǎng)一體化
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料粒徑分布分析
9.Metrohm905Titrando自動電位滴定儀：鈉離子含量測定
10.PerkinElmerDSC4000差示掃描量熱儀：原料晶型鑒別

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)