參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用HPLC法測(cè)定磺胺嘧啶（C10H10N4O2S）含量，控制范圍為標(biāo)示量的95.0%~105.0%
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測(cè)對(duì)氨基苯磺酰胺等6種特定雜質(zhì)，單雜≤0.5%，總雜≤1.5%
3.pH值：控制范圍8.0-10.5（25℃0.5℃）
4.無菌檢查：薄膜過濾法培養(yǎng)14天（需氧菌/厭氧菌培養(yǎng)基+真菌培養(yǎng)基）
5.細(xì)菌內(nèi)毒素：凝膠法測(cè)定限值＜0.20EU/mg

檢測(cè)范圍

1.原料藥：磺胺嘧啶原粉（純度≥99.5%）
2.注射劑成品：10%磺胺嘧啶鈉注射液（規(guī)格5ml:0.5g/支）
3.包裝材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB標(biāo)準(zhǔn)）、丁基橡膠塞
4.輔料：注射用水（電導(dǎo)率≤1.3μS/cm）、氫氧化鈉調(diào)節(jié)劑
5.中間體：滅菌前藥液（微生物負(fù)荷＜10CFU/100ml）

檢測(cè)方法

1.USP<711>溶出度測(cè)定法（槳法50rpm）
2.EP2.2.29高效液相色譜法（C18柱，254nm波長(zhǎng)）
3.ChP2020版四部1101無菌檢查法
4.GB/T601-2016化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液制備
5.ISO7886-1:2017一次性使用無菌注射器要求

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityII高效液相色譜儀（四元泵系統(tǒng)，DAD檢測(cè)器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH計(jì)（精度0.01）
3.Sartorius微生物限度檢查系統(tǒng)（0.22μm濾膜）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度計(jì)（波長(zhǎng)范圍190-900nm）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培養(yǎng)箱（溫度精度0.5℃）
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光譜儀（火焰/石墨爐雙模式）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（測(cè)量范圍0.01-3500μm）
8.LUMiSizer穩(wěn)定性分析儀（加速離心法測(cè)沉降速率）
9.MettlerToledoDSC3差示掃描量熱儀（溫度范圍-90℃~700℃）
10.CharlesRiverEndosafenexgen-PTS內(nèi)毒素檢測(cè)儀（動(dòng)態(tài)顯色法）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)