參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：采用高效液相色譜法（HPLC）測(cè)定主成分含量范圍（標(biāo)示量的95.0%~105.0%）
2.溶出度：槳法測(cè)定30分鐘溶出量（限度≥80%），介質(zhì)pH1.2/4.5/6.8緩沖液
3.有關(guān)物質(zhì)：HPLC法檢測(cè)單雜（≤0.5%）、總雜（≤1.5%）及降解產(chǎn)物
4.崩解時(shí)限：分散片3分鐘內(nèi)完全崩解（371℃純化水介質(zhì)）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

檢測(cè)范圍

1.原料藥：富馬酸酮替芬化學(xué)結(jié)構(gòu)確證與純度分析
2.藥用輔料：微晶纖維素PH102、交聯(lián)羧甲纖維素鈉等功能性指標(biāo)
3.包裝材料：鋁塑泡罩密封性及阻隔性能測(cè)試
4.中間產(chǎn)品：顆粒流動(dòng)性（休止角≤35）與含量均勻度（RSD≤3.0%）
5.成品制劑：加速穩(wěn)定性試驗(yàn)（40℃2℃/RH75%5%，6個(gè)月）

檢測(cè)方法

1.含量測(cè)定：ChP2020通則0512/EP9.02.2.29/USP43-NF38?621?
2.溶出度測(cè)試：GB/T14758-2010/ISO13781:2017
3.雜質(zhì)譜分析：ICHQ3B(R2)指導(dǎo)原則/GB/T37861-2019
4.崩解時(shí)限：ChP2020通則0921崩解時(shí)限檢查法
5.微生物檢驗(yàn)：ChP2020四部通則1105/1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵/DAD檢測(cè)器），用于含量與雜質(zhì)分析
2.SotaxAT7Smart溶出儀（全自動(dòng)取樣系統(tǒng)），符合USPⅠ/Ⅱ法要求
3.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平（0.01mg精度），精密稱量
4.ShimadzuUV-2600i紫外可見分光光度計(jì)（波長(zhǎng)范圍190~900nm），輔料吸光度測(cè)定
5.ERWEKADT3崩解儀（6杯位數(shù)字溫控系統(tǒng)），崩解時(shí)間自動(dòng)記錄
6.SartoriusMCS微生物限度檢驗(yàn)儀（三聯(lián)過濾系統(tǒng)），微生物集菌培養(yǎng)
7.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（0.01~3500μm），原料粒徑分布分析
8.ThermoScientificHeratherm高級(jí)烘箱（溫度均勻性1℃），干燥失重測(cè)定
9.VWRSymphonypH計(jì)（三合一電極），介質(zhì)pH值校準(zhǔn)
10.MemmertHPP750恒溫恒濕箱（溫控精度0.5℃），穩(wěn)定性試驗(yàn)環(huán)境模擬

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)