參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.含量測(cè)定：主成分鹽酸去氯羥嗪含量范圍98.0%-102.0%（以C21H27ClN2O3HCl計(jì)）
2.有關(guān)物質(zhì)：?jiǎn)坞s≤0.2%，總雜質(zhì)≤0.5%（HPLC法）
3.溶出度：30分鐘溶出量≥80%（槳法50rpm，pH1.2鹽酸介質(zhì)）
4.水分測(cè)定：卡爾費(fèi)休法≤5.0%（干燥失重法≤6.0%）
5.重金屬：鉛≤10ppm，鎘≤0.5ppm（原子吸收光譜法）

檢測(cè)范圍

1.原料藥：鹽酸去氯羥嗪原料藥純度及晶型分析
2.片劑成品：25mg/片規(guī)格的崩解時(shí)限與重量差異
3.藥用輔料：淀粉、乳糖等賦形劑的相容性測(cè)試
4.包裝材料：鋁塑泡罩的密封性及水蒸氣透過(guò)率
5.中間體：合成過(guò)程中間產(chǎn)物的殘留溶劑檢測(cè)

檢測(cè)方法

1.HPLC法（中國(guó)藥典2020版四部通則0512）：AgilentZORBAXSB-C18色譜柱（4.6250mm,5μm），流動(dòng)相乙腈-磷酸鹽緩沖液（25:75）
2.UV-Vis分光光度法（USP43-NF38）：檢測(cè)波長(zhǎng)258nm2nm
3.溶出度測(cè)試（中國(guó)藥典0931第二法）：介質(zhì)體積900mL1%，溫度37℃0.5℃
4.GC-MS法（GB/T5750.8-2023）：DB-624毛細(xì)管柱（30m0.32mm1.8μm）
5.ICP-MS法（GB/T5009.74-2014）：氦氣碰撞模式測(cè)定鉛鎘汞砷

檢測(cè)設(shè)備

1.高效液相色譜儀（Agilent1260InfinityII）：DAD檢測(cè)器，波長(zhǎng)范圍190-950nm
2.紫外分光光度計(jì)（ShimadzuUV-2600i）：帶寬1nm，波長(zhǎng)精度0.1nm
3.智能溶出儀（SOTAXAT7Smart）：8通道自動(dòng)取樣系統(tǒng)
4.氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀（ThermoISQ7000）：EI源質(zhì)量范圍10-1050amu
5.電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（PerkinElmerNexION350D）：檢出限≤0.01ppb
6.卡爾費(fèi)休水分儀（MettlerToledoC30S）：分辨率0.1μgH2O
7.激光粒度分析儀（MalvernMastersizer3000）：測(cè)量范圍0.01-3500μm
8.熱重分析儀（TAInstrumentsQ500）：溫度精度0.1℃
9.崩解時(shí)限儀（ERWEKAZT320）：升降頻率301次/分鐘
10.電子天平（SartoriusCPA225D）：可讀性0.01mg/220g

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)