參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務調整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質的個人除外)。

檢測項目

1.煙酸酯含量測定：采用HPLC法測定主成分含量，參數(shù)范圍98.0%-102.0%（標示量）。

2.溶出度測試：模擬胃腸環(huán)境溶出曲線分析，30分鐘溶出量≥80%（ChP2020標準）。

3.微生物限度檢查：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB4789.2-2016）。

4.重金屬殘留檢測：鉛≤0.5mg/kg、砷≤0.2mg/kg（GB5009.268-2016）。

5.穩(wěn)定性試驗：加速試驗（40℃2℃/RH75%5%）6個月含量變化≤5%。

檢測范圍

1.藥用級煙酸酯膠囊：符合《中國藥典》2020版二部標準的處方制劑。

2.食品營養(yǎng)強化劑膠囊：執(zhí)行GB1903.25-2016營養(yǎng)強化劑技術規(guī)范。

3.進口原料加工膠囊：滿足USP-NF43版進口原料驗收標準。

4.緩釋型煙酸酯膠囊：符合FDA緩釋制劑體外釋放度指南要求。

5.特殊包衣膠囊：腸溶包衣完整性測試（pH1.2→pH6.8梯度溶出）。

檢測方法

1.HPLC法（含量測定）：USP〈621〉色譜系統(tǒng)適應性試驗，C18色譜柱（4.6250mm,5μm）。

2.UV-Vis分光光度法（雜質檢查）：GB/T9721-2006波長掃描范圍200-400nm。

3.ICP-MS法（重金屬）：ISO17294-2:2016多元素同時測定模式。

4.微生物薄膜過濾法：ChP2020四部通則1105/1106規(guī)定培養(yǎng)基。

5.溶出度槳法：ASTME2503-13標準溶出儀驗證程序。

檢測設備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器，用于主成分定量分析。

2.ShimadzuUV-2600i分光光度計：波長精度0.1nm，用于雜質吸光度測定。

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：檢出限達ppt級重金屬分析。

4.SOTAXAT7Smart溶出儀：符合USP<711>要求的8杯體系統(tǒng)。

5.ThermoScientificHeratherm恒溫恒濕箱：穩(wěn)定性試驗溫控精度0.5℃。

6.SartoriusMicrosartATMF微生物過濾系統(tǒng)：無菌環(huán)境微生物限度檢查。

7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：稱量精度0.01mg級樣品制備。

8.Metrohm859Titrotherm自動滴定儀：水分測定精度0.1%KarlFischer法。

9.MalvernMastersizer3000激光粒度儀：原料粉末粒徑分布分析。

10.VarianCary630FTIR光譜儀：原料化學結構確證。

北京中科光析科學技術研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務。

中析儀器 資質