參考周期：常規(guī)試驗(yàn)7-15工作日，加急試驗(yàn)5個(gè)工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個(gè)人委托測(cè)試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個(gè)人除外)。

檢測(cè)項(xiàng)目

1.阻滯素純度測(cè)定：采用HPLC法分析主峰面積占比≥98.0%，雜質(zhì)峰總和≤2.0%
2.效價(jià)測(cè)定：通過(guò)細(xì)胞增殖抑制試驗(yàn)計(jì)算IC50值（范圍0.1-50μg/mL）
3.內(nèi)毒素含量：鱟試劑法測(cè)定限值＜0.25EU/mg
4.殘留溶劑檢測(cè)：GC-MS法測(cè)定乙醇≤500ppm、丙酮≤50ppm
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

檢測(cè)范圍

1.生物制藥類(lèi)：重組蛋白藥物中的抑菌劑添加物
2.醫(yī)療器械類(lèi)：手術(shù)縫合線(xiàn)涂層用緩釋阻滯劑
3.食品添加劑類(lèi)：防腐劑中苯甲酸衍生物含量
4.化妝品原料類(lèi)：祛痘產(chǎn)品中過(guò)氧化苯甲酰制劑
5.科研試劑類(lèi)：細(xì)胞培養(yǎng)液中的代謝抑制劑組分

檢測(cè)方法

1.ASTMF756-17《材料溶血性能標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》
2.ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分
3.GB/T16886.12-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第12部分
4.USP<51>抗菌效果測(cè)試章節(jié)
5.GB5009.256-2016食品中多種防腐劑的測(cè)定

檢測(cè)設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測(cè)器進(jìn)行純度分析
2.ThermoFisherQExactive質(zhì)譜儀：精確分子量測(cè)定及結(jié)構(gòu)確認(rèn)
3.PerkinElmerEnSpire多模式酶標(biāo)儀：完成細(xì)胞活性定量檢測(cè)
4.ShimadzuGC-2030氣相色譜儀：有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定
5.MettlerToledoXPR6U微量天平（0.1μg精度）：精密稱(chēng)量樣品
6.SartoriusBIOSTATBplus生物反應(yīng)器：細(xì)胞培養(yǎng)及抑制試驗(yàn)
7.MalvernZetasizerNanoZSP：粒徑分布及Zeta電位分析
8.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：提供符合ISO3696標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)用水
9.MemmertINCOmed培養(yǎng)箱（CO?控制精度0.1%）：細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境維持
10.EppendorfCentrifuge5920R高速冷凍離心機(jī)（最大轉(zhuǎn)速20,000rpm）：樣品前處理

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡(jiǎn)稱(chēng)：中析研究所】

報(bào)告：可出具第三方檢測(cè)報(bào)告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測(cè)周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗(yàn)室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告。

標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試：嚴(yán)格按國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)。

非標(biāo)測(cè)試：支持定制化試驗(yàn)方案。

售后：報(bào)告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)