參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.奧布卡因含量測定：采用HPLC法檢測主成分含量范圍（98.0%-102.0%），定量限≤0.1μg/mL

2.pH值測試：符合藥典規(guī)定5.0-7.0范圍，精度0.02

3.粘度控制：旋轉(zhuǎn)粘度計測定（25℃）2000-5000mPas

4.微生物限度：需氧菌總數(shù)≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金屬殘留：鉛≤5ppm、鎘≤0.5ppm（ICP-MS法）

檢測范圍

1.原料藥級奧布卡因（純度≥99.5%）

2.半成品凝膠中間體（含基質(zhì)成分）

3.成品無菌凝膠制劑（規(guī)格：3g/支）

4.包裝材料相容性（PVC/PE復(fù)合管）

5.加速穩(wěn)定性樣品（40℃/75%RH條件下）

檢測方法

1.USP<621>色譜法（含量測定）

2.EP10.02.2.3pH測定法

3.GB/T10247-2008粘度測量標(biāo)準(zhǔn)

4.ISO11737-1:2018微生物控制規(guī)范

5.ChP20200841重金屬檢查法

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)：配備DAD檢測器（波長范圍190-950nm）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH計：支持GLP數(shù)據(jù)完整性管理

3.BrookfieldDV2T粘度計：適配CPE-52錐板測量系統(tǒng)

4.ThermoiCAPRQICP-MS：檢出限達(dá)ppt級重金屬分析

5.MemmertHPP750恒溫恒濕箱：溫控精度0.3℃

6.SartoriusCubisII分析天平：最小讀數(shù)0.01mg

7.BinderKB115培養(yǎng)箱：溫度均勻性1℃（37℃模式）

8.MilliporeMilli-QIQ7000超純水系統(tǒng)：電阻率18.2MΩcm

9.ShimadzuUV-2600i分光光度計：帶寬1nm（波長精度0.1nm）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/EN12469標(biāo)準(zhǔn)

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實(shí)驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標(biāo)準(zhǔn)測試：嚴(yán)格按國標(biāo)/行標(biāo)/企標(biāo)/國際標(biāo)準(zhǔn)檢測。

非標(biāo)測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)