參考周期：常規(guī)試驗7-15工作日，加急試驗5個工作日。

注意：因業(yè)務(wù)調(diào)整,暫不接受個人委托測試,望諒解(高校、研究所等性質(zhì)的個人除外)。

檢測項目

1.含量測定：HPLC法測定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有關(guān)物質(zhì)：檢測單雜（≤0.1%）、總雜（≤0.5%）
3.水分測定：卡爾費休法（≤0.5%）
4.重金屬殘留：ICP-MS法（As≤1ppm,Pb≤1ppm）
5.微生物限度：需氧菌總數(shù)（≤100cfu/g）、霉菌酵母菌（≤10cfu/g）
6.溶液澄清度：比濁法（≤0.5NTU）
7.pH值測定：電位法（5.0~7.0）
8.晶型鑒別：X射線衍射（特征峰匹配度≥95%）

檢測范圍

1.原料藥：結(jié)晶粉末/凍干品
2.口服制劑：片劑/膠囊/顆粒劑
3.注射制劑：凍干粉針/注射液
4.外用制劑：凝膠/噴霧劑
5.復(fù)合制劑：含止血環(huán)酸的復(fù)方藥品
6.生物材料：止血海綿/醫(yī)用敷料

檢測方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉/ChP2020通則0512
2.紫外分光光度法：ISO20776-1:2019
3.原子吸收光譜法：GB/T5009.74-2014
4.微生物限度檢查：EP10.02.6.12/GB/T19973.1-2015
5.X射線衍射分析：ASTME1421-99(2021)
6.熱重分析法：ISO11358-1:2022
7.核磁共振波譜法：GB/T27815-2011

檢測設(shè)備

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系統(tǒng)（四元泵,DAD檢測器）
2.Metrohm899Coulometer庫侖法水分儀（分辨率0.1μg）
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（檢出限ppt級）
4.ShimadzuUV-2600i分光光度計（波長范圍190~1400nm）
5.BrukerD8ADVANCEX射線衍射儀（Cu靶,40kV/40mA）
6.MettlerToledoTGA/DSC3+熱重分析儀（精度0.1μg）
7.SartoriusMCS微生物限度培養(yǎng)系統(tǒng)（三級過濾功能）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度儀（測量范圍0.01~3500μm）
9.ThermoScientificVanquishUHPLC系統(tǒng)（耐壓1200bar）
10.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波譜儀（超低溫探頭）

北京中科光析科學(xué)技術(shù)研究所【簡稱：中析研究所】

報告：可出具第三方檢測報告(電子版/紙質(zhì)版)。

檢測周期：7~15工作日，可加急。

資質(zhì)：旗下實驗室可出具CMA/CNAS資質(zhì)報告。

標準測試：嚴格按國標/行標/企標/國際標準檢測。

非標測試：支持定制化試驗方案。

售后：報告終身可查，工程師1v1服務(wù)。

中析儀器 資質(zhì)